Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​metalstents som en del af behandlingen af ​​benigne galdeforsnævringer

31. august 2015 opdateret af: University of Florida

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af placering af metalstent til benigne galdeforsnævringer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evalueringen af ​​brugen af ​​metalstents som led i behandlingen af ​​benigne galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med benigne galdeforsnævringer er brugen af ​​fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents (SEMS) blevet foreslået som et alternativ til plastikstenting, men prospektive data af høj kvalitet er sparsomme. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en ny fuldt dækket SEMS til benigne galdeforsnævringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands at UF endoscopy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en medicinsk indikation for endoskopisk behandling af benigne galdestikturer og er henvist til proceduren som en del af deres standard medicinske behandling, vil blive overvejet til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre
  2. Personen har benign galdeforsnævring
  3. Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
godartede galdeforsnævringer
Alle patienter, der har en medicinsk indikation for en ERCP for at placere en stent i deres benigne galdeforsnævringer
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering af metalstent i galdekanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet succesrate i løsningen af ​​galdeforsnævringer
Tidsramme: 6 måneder
Kortvarig succes blev defineret som opløsning af forsnævringen som dokumenteret ved hurtig dræning af kontrast ud af det proksimale galdetræ og let passage af stenekstraktionsballonen oppustet til størrelsen af ​​den proksimale galdegang. Hvis galdeforsnævringen var løst ved 6-måneders opfølgnings-ERCP, blev patienterne klassificeret som kortsigtet succes. Hvis strikturen ikke blev løst ved 6-måneders ERCP, blev en ny SEMS placeret; hvis forsnævringen var løst på tidspunktet for den anden stentfjernelse, blev patienten også klassificeret som kortvarig succes.
6 måneder
Langsigtet succesrate i opløsning af galdeforsnævringer
Tidsramme: mindst 12 måneder efter stentfjernelse
Langsigtet succes blev defineret som intet klinisk bevis på tilbagefald af galdeforsnævringen i opfølgningsperioden som dokumenteret ved laboratoriefund eller billeddiagnostik og intet yderligere behov for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb.
mindst 12 måneder efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske behandlinger pr. patient
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det gennemsnitlige antal udførte ERCP'er pr. patient, der kræves til løsning af benigne strikturer.
På tidspunktet for proceduren
Nem fjernelse af stent
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Nemheden af ​​stentfjernelse blev vurderet på en 4-punkts skala (med lethed, let vanskelighed, betydelig vanskelighed og mislykkedes).
på proceduretidspunktet
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (herunder stentmigrering)
Tidsramme: op til 12 måneder
Bivirkninger blev defineret og klassificeret ved hjælp af 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benign Biliary Strictures

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede galdeforsnævringer

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner