Evaluatie van het gebruik van metalen stents als onderdeel van de behandeling van goedaardige galvernauwingen
31 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van plaatsing van metalen stent voor goedaardige galvernauwingen
Het doel van deze studie is het bestuderen van de evaluatie van het gebruik van metalen stents als onderdeel van de behandeling van benigne galvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met goedaardige galvernauwingen is het gebruik van volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) voorgesteld als alternatief voor plastic stents, maar prospectieve gegevens van hoge kwaliteit zijn schaars.
Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te evalueren van een nieuwe, volledig bedekte SEMS voor goedaardige galvernauwingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een medische indicatie hebben voor endoscopische therapie van goedaardige galstuwingen en die voor de procedure worden verwezen als onderdeel van hun standaard medische zorg, komen in aanmerking voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft een goedaardige galvernauwing
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
goedaardige galvernauwingen
Alle patiënten die een medische indicatie hebben voor een ERCP om een stent te plaatsen in hun goedaardige galvernauwingen
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van metalen stent in de galwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage op korte termijn bij het oplossen van galwegvernauwingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succes op korte termijn werd gedefinieerd als het verdwijnen van de vernauwing zoals gedocumenteerd door snelle afvoer van contrastmiddel uit de proximale galweg en gemakkelijke doorgang van een steenextractieballon opgeblazen ter grootte van de proximale galgang.
Als de galvernauwing was verdwenen bij de follow-up-ERCP na 6 maanden, werden patiënten geclassificeerd als succes op korte termijn.
Als de vernauwing na 6 maanden ERCP niet was verholpen, werd een nieuwe SEMS geplaatst; als de vernauwing was verdwenen op het moment van de tweede stentverwijdering, werd de patiënt ook geclassificeerd als succes op korte termijn.
|
6 maanden
|
|
Succespercentage op lange termijn bij het oplossen van galwegvernauwingen
Tijdsspanne: ten minste 12 maanden na verwijdering van de stent
|
Succes op lange termijn werd gedefinieerd als geen klinisch bewijs van herhaling van de galvernauwing tijdens de follow-upperiode zoals gedocumenteerd door laboratoriumbevindingen of beeldvorming en geen verdere noodzaak voor verdere endoscopische of chirurgische ingrepen.
|
ten minste 12 maanden na verwijdering van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische behandelingen per patiënt
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Het gemiddelde aantal uitgevoerde ERCP's per patiënt dat nodig is voor het oplossen van goedaardige stricturen.
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemak van stentverwijdering
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Het gemak van het verwijderen van de stent werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (met gemak, lichte moeite, aanzienlijke moeite en mislukt).
|
op het moment van de procedure
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (inclusief stentmigratie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd en beoordeeld volgens de consensuscriteria van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie uit 2010
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Benign Biliary Strictures
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .