Utvärdering av användningen av metallstents som en del av behandlingen av benigna gallförträngningar
31 augusti 2015 uppdaterad av: University of Florida
Prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av placering av metallstent för benigna gallförträngningar
Syftet med denna studie är att studera utvärderingen av användningen av metallstentar som en del av behandlingen av benigna gallförträngningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med benigna gallförträngningar har användningen av helt täckta självexpanderbara metallstentar (SEMS) föreslagits som ett alternativ till plaststent, men prospektiva data av hög kvalitet är sparsamma.
Denna studie utfördes för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en ny helt täckt SEMS för benigna gallförträngningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har en medicinsk indikation för endoskopisk behandling av benigna gallstikturer och som remitteras till ingreppet som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att övervägas för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Personen har benign gallvägsförträngning
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
benigna gallförträngningar
Alla patienter som har en medicinsk indikation för ett ERCP för att placera en stent i sina benigna gallförträngningar
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering av metallstent i gallgången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig framgångsfrekvens i upplösningen av gallförträngningar
Tidsram: 6 månader
|
Kortvarig framgång definierades som upplösning av förträngningen, vilket dokumenterades av snabb dränering av kontrast ut ur det proximala gallträdet och lätt passage av stenextraktionsballong som blåsts upp till storleken på den proximala gallgången.
Om gallförträngningen hade löst sig vid 6-månaders uppföljnings-ERCP, klassificerades patienterna som kortsiktiga framgångar.
Om strikturen inte löstes vid 6-månaders ERCP placerades en ny SEMS; om förträngningen hade löst sig vid tidpunkten för den andra stentens borttagning klassificerades patienten också som kortvarig framgång.
|
6 månader
|
|
Långsiktig framgångsgrad för upplösning av gallförträngningar
Tidsram: minst 12 månader efter att stenten tagits bort
|
Långsiktig framgång definierades som inga kliniska bevis på återfall av gallförträngningen under uppföljningsperioden, vilket dokumenterades av laboratoriefynd eller bildbehandling och inget ytterligare behov av ytterligare endoskopiska eller kirurgiska ingrepp.
|
minst 12 månader efter att stenten tagits bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endoskopiska behandlingar per patient
Tidsram: Vid förfarandet
|
Det genomsnittliga antalet ERCP som utförs per patient som krävs för att lösa godartade strikturer.
|
Vid förfarandet
|
|
Enkelt att ta bort stent
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Lättheten att ta bort stent graderades på en 4-gradig skala (med lätthet, lätt svårighet, betydande svårighet och misslyckad).
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive stentmigrering)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Biverkningar definierades och graderades med hjälp av 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Benign Biliary Strictures
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .