Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av metallstents som en del av behandlingen av benigne galleforlengelser

31. august 2015 oppdatert av: University of Florida

Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av plassering av metallstent for benigne galleforlengelser

Hensikten med denne studien er å studere evalueringen av bruk av metallstenter som en del av behandlingen av benigne gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med benigne gallestrenginger har bruk av fullt dekkede selvekspanderbare metallstenter (SEMS) blitt foreslått som et alternativ til plaststenting, men prospektive data av høy kvalitet er sparsomme. Denne studien ble utført for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til en ny fullt dekket SEMS for benigne gallestrenginger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands at UF endoscopy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en medisinsk indikasjon for endoskopisk behandling av benigne gallestiturer og som er henvist til prosedyren som en del av standard medisinsk behandling vil bli vurdert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Personen har benign gallestrenging
  3. Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  2. Observanden kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
godartede gallestrenginger
Alle pasienter som har en medisinsk indikasjon for en ERCP for å plassere en stent i sine benigne gallestrenginger
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av metallstent i gallegangen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig suksessrate i oppløsningen av gallestrenger
Tidsramme: 6 måneder
Kortsiktig suksess ble definert som oppløsning av strikturen som dokumentert ved rask drenering av kontrast ut av det proksimale galletreet og enkel passasje av steinekstraksjonsballong blåst opp til størrelsen på den proksimale gallegangen. Hvis gallestrengen hadde løst seg ved 6-måneders oppfølgings-ERCP, ble pasientene klassifisert som kortsiktig suksess. Hvis strikturen ikke ble løst ved 6-måneders ERCP, ble en ny SEMS plassert; hvis strikturen hadde løst seg på tidspunktet for andre stentfjerning, ble pasienten også klassifisert som kortsiktig suksess.
6 måneder
Langsiktig suksessrate i oppløsning av gallestrenger
Tidsramme: minst 12 måneder etter stentfjerning
Langsiktig suksess ble definert som ingen kliniske bevis for tilbakefall av gallestrengen i løpet av oppfølgingsperioden som dokumentert ved laboratoriefunn eller bildediagnostikk, og ingen ytterligere behov for ytterligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep.
minst 12 måneder etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske behandlinger per pasient
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig antall ERCPer utført per pasient som kreves for å løse opp godartede strikturer.
På tidspunktet for prosedyren
Enkel stentfjerning
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
Enkeltheten av stentfjerning ble gradert på en 4-punkts skala (med letthet, lett vanskelighet, betydelig vanskelighet og mislykket).
på tidspunktet for prosedyren
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (inkludert stentmigrering)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bivirkninger ble definert og gradert ved å bruke 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benign Biliary Strictures

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartede biliære fortrengninger

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere