Оценка использования металлических стентов в лечении доброкачественных стриктур желчевыводящих путей
31 августа 2015 г. обновлено: University of Florida
Проспективная оценка клинической эффективности установки металлического стента при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей
Целью данного исследования является изучение оценки использования металлических стентов в рамках лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей в качестве альтернативы пластиковым стентам было предложено использование полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов (SEMS), но проспективных данных высокого качества мало.
Это исследование было проведено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности нового полностью покрытого SEMS для доброкачественных стриктур желчных путей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых есть медицинские показания для эндоскопической терапии доброкачественных желчных протоков и которые направляются на эту процедуру в рамках своей стандартной медицинской помощи, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- У субъекта доброкачественная стриктура желчевыводящих путей
- Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
- Субъект не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей
Все пациенты, у которых есть медицинские показания к ЭРХПГ для установки стента в их доброкачественные стриктуры желчных путей.
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой металлического стента в желчный проток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная вероятность успешного лечения стриктур желчевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кратковременный успех был определен как разрешение стриктуры, подтвержденное быстрым дренированием контраста из проксимального желчного протока и легким прохождением баллона для удаления камней, надутого до размера проксимального желчного протока.
Если стриктура желчевыводящих путей разрешалась при ЭРХПГ через 6 месяцев, пациенты классифицировались как краткосрочные.
Если стриктура не разрешалась через 6 месяцев ЭРХПГ, то устанавливалась новая СЭМС; если стриктура разрешилась во время удаления второго стента, пациент также классифицировался как краткосрочный успешный.
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочная вероятность успеха в разрешении стриктур желчевыводящих путей
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после удаления стента
|
Долгосрочный успех определялся как отсутствие клинических признаков рецидива стриктуры желчевыводящих путей в течение периода наблюдения, подтвержденного лабораторными данными или визуализацией, и отсутствие необходимости дальнейших эндоскопических или хирургических вмешательств.
|
не менее 12 месяцев после удаления стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндоскопических процедур на одного пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее количество ЭРХПГ, выполненных на одного пациента, необходимое для разрешения доброкачественных стриктур.
|
Во время процедуры
|
|
Легкость удаления стента
Временное ограничение: во время процедуры
|
Легкость удаления стента оценивалась по 4-балльной шкале (легко, легкие трудности, значительные трудности и неудача).
|
во время процедуры
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (включая миграцию стента)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Нежелательные явления были определены и классифицированы с использованием критериев консенсуса Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии 2010 г.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Benign Biliary Strictures
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .