Bewertung des Einsatzes von Metallstents als Teil der Behandlung gutartiger Gallenstrikturen
31. August 2015 aktualisiert von: University of Florida
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der Platzierung eines Metallstents bei gutartigen Gallenstrikturen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bewertung des Einsatzes von Metallstents als Teil der Behandlung gutartiger Gallenstrikturen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit gutartigen Gallenstrikturen wurde die Verwendung vollständig abgedeckter selbstexpandierbarer Metallstents (SEMS) als Alternative zum Kunststoffstent vorgeschlagen, es liegen jedoch nur wenige qualitativ hochwertige prospektive Daten vor.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen, vollständig abgedeckten SEMS für gutartige Gallenstrikturen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Shands at UF endoscopy center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Studie werden Patienten berücksichtigt, bei denen eine medizinische Indikation für eine endoskopische Therapie gutartiger Gallenstauungen besteht und die im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung für den Eingriff überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat eine gutartige Gallenstriktur
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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gutartige Gallenstrikturen
Alle Patienten, bei denen eine medizinische Indikation für eine ERCP besteht, müssen einen Stent in ihren gutartigen Gallengangsstenosen platzieren
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Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Platzierung eines Metallstents im Gallengang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Erfolgsrate bei der Lösung von Gallenstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der kurzfristige Erfolg wurde als Auflösung der Striktur definiert, die durch einen schnellen Abfluss des Kontrastmittels aus dem proximalen Gallengang und einen einfachen Durchgang des auf die Größe des proximalen Gallengangs aufgeblasenen Steinextraktionsballons dokumentiert wurde.
Wenn die Gallenstriktur bei der 6-monatigen Nachuntersuchung der ERCP abgeklungen war, wurden die Patienten als kurzfristig erfolgreich eingestuft.
Wenn die Striktur nach 6 Monaten ERCP nicht behoben war, wurde ein neues SEMS eingesetzt; War die Striktur zum Zeitpunkt der zweiten Stententfernung bereits abgeklungen, wurde der Patient ebenfalls als Kurzzeiterfolg eingestuft.
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6 Monate
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Langfristige Erfolgsrate bei der Lösung von Gallenstrikturen
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Stententfernung
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Als langfristiger Erfolg wurde definiert, dass während der Nachbeobachtungszeit keine klinischen Anzeichen für ein Wiederauftreten der Gallenstriktur, wie durch Laborbefunde oder Bildgebung dokumentiert, auftraten und keine weiteren endoskopischen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich waren.
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mindestens 12 Monate nach der Stententfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der endoskopischen Behandlungen pro Patient
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die durchschnittliche Anzahl der pro Patient durchgeführten ERCPs, die zur Auflösung gutartiger Strikturen erforderlich sind.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Einfache Stententfernung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Leichtigkeit der Stententfernung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (mit Leichtigkeit, leichte Schwierigkeit, erhebliche Schwierigkeit und fehlgeschlagen).
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zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich Stentmigration)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Konsenskriterien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy von 2010 definiert und bewertet
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Benign Biliary Strictures
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