Arvio metallistenttien käytöstä osana hyvänlaatuisten sappivaurioiden hoitoa
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Tulevaisuuden arviointi metallistentin asennuksen kliinisestä hyödyllisyydestä hyvänlaatuisten sappirakojen varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metallistenttien käytön arviointia osana hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sapen ahtaumaa, täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) käyttöä on ehdotettu vaihtoehtona muovisten stentille, mutta korkealaatuista tulevaa tietoa on vähän.
Tämä tutkimus suoritettiin uuden täysin katetun SEMS:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisten sappien ahtaumien varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands at UF endoscopy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio hyvänlaatuisten sapen sidosten endoskopiaan hoitoon ja jotka lähetetään toimenpiteeseen osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Koehenkilöllä on hyvänlaatuinen sapen ahtauma
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) vasta-aiheet
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hyvänlaatuiset sapen ahtaumat
Kaikki potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio ERCP:lle sijoittaa stentti hyvänlaatuisiin sappirakkoihinsa
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa metallistentti asetetaan sappitiehyen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin onnistumisprosentti sappirakon ratkaisemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyen aikavälin menestys määriteltiin ahtauman häviämisenä, mikä dokumentoitiin kontrastin nopeana poistumisena proksimaalisesta sappipuusta ja proksimaalisen sappitiehyen kokoon täytetyn kivenpoistopallon helposta läpikulkusta.
Jos sapen ahtauma oli ratkennut 6 kuukauden ERCP-seurannassa, potilaat luokiteltiin lyhyen aikavälin menestyneiksi.
Jos ahtautta ei ratkaistu 6 kuukauden ERCP:ssä, asetettiin uusi SEMS; jos ahtauma oli ratkennut toisen stentin poiston yhteydessä, potilas luokiteltiin myös lyhytaikaiseksi onnistuneeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin onnistumisprosentti sappirakon ratkaisussa
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Pitkäaikainen menestys määriteltiin siten, että laboratoriolöydöksillä tai kuvantamisella dokumentoituna ei ollut kliinistä näyttöä sapen ahtauman uusiutumisesta seurantajakson aikana eikä enää tarvetta endoskooppisille tai kirurgisille toimenpiteille.
|
vähintään 12 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten hoitojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilasta kohden suoritettujen ERCP:iden keskimääräinen määrä, joka tarvitaan hyvänlaatuisten ahtaumien korjaamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Stentin irrotuksen helppous
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Stentin poiston helppous arvioitiin 4-pisteen asteikolla (helposti, lievä vaikeus, merkittävä vaikeus ja epäonnistunut).
|
menettelyn aikana
|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus (mukaan lukien stentin siirtyminen)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat määriteltiin ja luokiteltiin käyttämällä vuoden 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy -konsensuskriteerejä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Benign Biliary Strictures
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .