新生児におけるレベチラセタム（ケプラ）の投与
2021年8月11日 更新者：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
満期および早産新生児における 50 mg/kg IV レベチラセタム (Keppra) の薬物動態および安全性
この研究の主な目的は、発作を伴う満期産児および後期早産児における静脈内レベチラセタム (LEV) の 50 mg/kg 負荷用量の薬物動態プロファイルを決定することです。
副次的な目的は、発作のある正期産児および早産児におけるレベチラセタムの負荷用量 50 mg/kg の安全性と有効性を評価し、新生児におけるレベチラセタムの定常状態の薬物レベルに関するデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間が32週以上
- -生後年齢≤30日
- 出生時体重≧2000グラム
- シンシナティ小児病院の新生児集中治療室に入院
- あらゆる病因の臨床的または電気的発作
- -レベチラセタムによる治療を必要とする発作または発作予防
- 保護者の同意を得ている
除外基準:
- -いつでも血清クレアチニン> 2.0によって示される腎不全の乳児
- 以前にレベチラセタムを投与された乳児
- 親が同意を拒否
- 主治医が乳児の研究への参加を希望しない
- 現在治験薬を投与されている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠：投与後 5 ～ 20 分、投与後 1 ～ 2 時間、投与後 6 ～ 10 時間、場合によっては負荷投与後 4 ～ 7 日後（乳児が維持用量を続けた場合）
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レベチラセタムとその代謝物 L057 の 3 つのレベルが描画されます。投与後 5 ～ 20 分、投与後 1 ～ 2 時間、および投与後 6 ～ 10 時間です。
薬物の維持用量を維持している乳児では、負荷用量の4〜7日後に定常状態レベルが引き出されます。
報告された結果はクリアランスです。
最大クリアランス率の中央値は、各参加者で測定され、MW Pharm を使用して各時点でレベチラセタムのレベルを評価することによって決定されました。
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投与後 5 ～ 20 分、投与後 1 ～ 2 時間、投与後 6 ～ 10 時間、場合によっては負荷投与後 4 ～ 7 日後（乳児が維持用量を続けた場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。