Dosierung von Levetiracetam (Keppra) bei Neugeborenen
11. August 2021 aktualisiert von: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pharmakokinetik und Sicherheit von 50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) bei voll ausgetragenen und Frühgeborenen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils einer Aufsättigungsdosis von 50 mg/kg von intravenösem Levetiracetam (LEV) bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit Krampfanfällen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Aufsättigungsdosis von 50 mg/kg Levetiracetam bei termin- und frühgeborenen Säuglingen mit Krampfanfällen und die Erhebung von Daten zu Levetiracetam-Spiegeln im Steady State bei Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
- Postnatales Alter ≤ 30 Tage
- Geburtsgewicht ≥ 2000 Gramm
- Aufnahme in die neonatale Intensivstation des Cincinnati Children's Hospital
- Klinische oder elektrografische Anfälle jeglicher Ätiologie
- Krampfanfälle oder Anfallsprophylaxe, die eine Behandlung mit Levetiracetam erfordern
- Zustimmung der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Niereninsuffizienz, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 2,0 zu irgendeinem Zeitpunkt
- Säuglinge, die zuvor Levetiracetam erhalten haben
- Eltern verweigern Zustimmung
- Der behandelnde Arzt möchte nicht, dass der Säugling in die Studie aufgenommen wird
- Säuglinge, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 5-20 Minuten nach der Dosis, 1-2 Stunden nach der Dosis, 6-10 Stunden nach der Dosis und möglicherweise 4-7 Tage nach der Aufsättigungsdosis (wenn Säuglinge weiterhin Erhaltungsdosen erhalten)
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Es werden 3 Werte für Levetiracetam und seinen Metaboliten L057 entnommen: 5–20 Minuten nach der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 6–10 Stunden nach der Dosis.
Bei Säuglingen, die weiterhin Erhaltungsdosen des Medikaments erhalten, wird 4-7 Tage nach der Aufsättigungsdosis ein Steady-State-Spiegel gezogen.
Das gemeldete Ergebnis ist die Freigabe.
Die mediane maximale Clearance-Rate wurde bei jedem Teilnehmer gemessen und durch Auswertung der Levetiracetam-Spiegel zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von MW Pharm bestimmt.
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5-20 Minuten nach der Dosis, 1-2 Stunden nach der Dosis, 6-10 Stunden nach der Dosis und möglicherweise 4-7 Tage nach der Aufsättigungsdosis (wenn Säuglinge weiterhin Erhaltungsdosen erhalten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101335
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