Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af Levetiracetam (Keppra) til nyfødte

11. august 2021 opdateret af: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetik og sikkerhed af 50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) i fuldbårne og præmature nyfødte

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af en 50 mg/kg ladningsdosis af intravenøs levetiracetam (LEV) hos fuldbårne og sent præmature spædbørn med anfald. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 50 mg/kg ladningsdosis levetiracetam til fuldbårne og præmature spædbørn med anfald og at opnå data om steady state lægemiddelniveauer af levetiracetam hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger
  • Postnatal alder ≤ 30 dage
  • Fødselsvægt ≥ 2000 gram
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling på Cincinnati Children's Hospital
  • Kliniske eller elektrografiske anfald af enhver ætiologi
  • Kramper eller anfaldsprofylakse, der kræver behandling med levetiracetam
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med nyreinsufficiens angivet ved serumkreatinin > 2,0 til enhver tid
  • Spædbørn, der tidligere har fået levetiracetam
  • Forældre nægter samtykke
  • Den behandlende læge ønsker ikke, at spædbarnet skal optages i undersøgelsen
  • Spædbørn, der i øjeblikket får et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 5-20 minutter efter dosis, 1-2 timer efter dosis, 6-10 timer efter dosis og muligvis 4-7 dage efter startdosis (hvis spædbørn forblev på vedligeholdelsesdoser)
3 niveauer for levetiracetam og dets metabolit L057 vil blive tegnet: 5-20 minutter efter dosis, 1-2 timer efter dosis og 6-10 timer efter dosis. Hos spædbørn, der forbliver på vedligeholdelsesdoser af medicinen, vil et steady state-niveau blive udtrukket 4-7 dage efter startdosis. Det rapporterede resultat er godkendelse. Den gennemsnitlige maksimale clearance-hastighed blev målt hos hver deltager og bestemt ved at evaluere niveauerne af levetiracetam på hvert tidspunkt under anvendelse af MW Pharm.
5-20 minutter efter dosis, 1-2 timer efter dosis, 6-10 timer efter dosis og muligvis 4-7 dage efter startdosis (hvis spædbørn forblev på vedligeholdelsesdoser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner