A Levetiracetam (Keppra) adagolása újszülötteknél
2021. augusztus 11. frissítette: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) farmakokinetikája és biztonságossága teljes termetű és koraszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás levetiracetám (LEV) 50 mg/kg telítő dózisának farmakokinetikai profiljának meghatározása koraszülött és késői koraszülötteknél, akiknek görcsrohamai vannak.
A másodlagos célkitűzések a levetiracetám 50 mg/ttkg telítő dózisának biztonságosságának és hatásosságának értékelése görcsrohamokkal küzdő idős és koraszülött csecsemőknél, valamint adatok beszerzése a levetiracetám egyensúlyi állapotú gyógyszerszintjéről újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≥ 32 hét
- Szülés utáni életkor ≤ 30 nap
- Születési súly ≥ 2000 gramm
- Felkerült a Cincinnati Gyermekkórház újszülöttkori intenzív osztályára
- Bármilyen etiológiájú klinikai vagy elektrográfiai rohamok
- Levetiracetám kezelést igénylő görcsrohamok vagy görcsrohamok profilaxisa
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben szenvedő csecsemők, akiknél a szérum kreatininszintje bármikor > 2,0
- Csecsemők, akik korábban levetiracetámot kaptak
- A szülők megtagadják a beleegyezést
- A kezelőorvos nem kívánja, hogy a csecsemőt bevonják a vizsgálatba
- Csecsemők, akik jelenleg vizsgálati gyógyszert kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 5-20 perccel az adag beadása után, 1-2 órával az adag beadása után, 6-10 órával az adagolás után, esetleg 4-7 nappal a telítő adag után (ha a csecsemők továbbra is a fenntartó adagon maradtak)
|
A levetiracetámra és metabolitjára, az L057-re vonatkozóan 3 szintet határoznak meg: az adag beadása után 5-20 perccel, az adagolás után 1-2 órával és az adagolás után 6-10 órával.
Azoknál a csecsemőknél, akik továbbra is a gyógyszer fenntartó dózisát szedik, a telítő adag után 4-7 nappal egyensúlyi állapotot kell megállapítani.
A jelentett eredmény az engedélyezés.
A medián maximális kiürülési sebességet minden résztvevőnél megmértük, és a levetiracetám szintjének minden időpontban MW Pharm segítségével történő értékelésével határoztuk meg.
|
5-20 perccel az adag beadása után, 1-2 órával az adag beadása után, 6-10 órával az adagolás után, esetleg 4-7 nappal a telítő adag után (ha a csecsemők továbbra is a fenntartó adagon maradtak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .