Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av Levetiracetam (Keppra) hos nyfødte

11. august 2021 oppdatert av: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetikk og sikkerhet for 50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) i fullbårne og premature nyfødte

Hovedformålet med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske profilen til en 50 mg/kg startdose av intravenøs levetiracetam (LEV) hos fullbyrde og sent premature spedbarn med anfall. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og effekten av en 50 mg/kg startdose av levetiracetam hos fullbårne og premature spedbarn med anfall, og å skaffe data om steady state legemiddelnivåer av levetiracetam hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 32 uker
  • Postnatal alder ≤ 30 dager
  • Fødselsvekt ≥ 2000 gram
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Cincinnati Children's Hospital
  • Kliniske eller elektrografiske anfall av enhver etiologi
  • Anfall eller anfallsprofylakse som krever behandling med levetiracetam
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med nyresvikt indikert med serumkreatinin > 2,0 til enhver tid
  • Spedbarn som tidligere har fått levetiracetam
  • Foreldre nekter samtykke
  • Den behandlende legen ønsker ikke at spedbarnet skal delta i studien
  • Spedbarn som for tiden får et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 5-20 minutter etter dosen, 1-2 timer etter dosen, 6-10 timer etter dosen, og muligens 4-7 dager etter startdosen (hvis spedbarn forble på vedlikeholdsdoser)
3 nivåer for levetiracetam og dets metabolitt L057 vil bli tegnet: 5-20 minutter etter dosen, 1-2 timer etter dosen og 6-10 timer etter dosen. Hos spedbarn som forblir på vedlikeholdsdoser av medisinen, vil et steady state-nivå bli trukket 4-7 dager etter startdosen. Utfallet rapportert er klarering. Median maksimal clearancerate ble målt hos hver deltaker og bestemt ved å evaluere nivåene av levetiracetam på hvert tidspunkt ved bruk av MW Pharm.
5-20 minutter etter dosen, 1-2 timer etter dosen, 6-10 timer etter dosen, og muligens 4-7 dager etter startdosen (hvis spedbarn forble på vedlikeholdsdoser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere