Dawkowanie lewetyracetamu (Keppra) u noworodków
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo 50 mg/kg dożylnie lewetyracetamu (Keppra) u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków
Głównym celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego dawki nasycającej 50 mg/kg podawanego dożylnie lewetyracetamu (LEV) u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z napadami padaczkowymi.
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawki nasycającej lewetyracetamu 50 mg/kg u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków z napadami padaczkowymi oraz uzyskanie danych dotyczących stężenia lewetyracetamu w stanie stacjonarnym u noworodków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie
- Wiek poporodowy ≤ 30 dni
- Masa urodzeniowa ≥ 2000 gramów
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w Cincinnati Children's Hospital
- Napady kliniczne lub elektrograficzne o dowolnej etiologii
- Napady padaczkowe lub profilaktyka napadów padaczkowych wymagająca leczenia lewetyracetamem
- Uzyskano zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niewydolnością nerek wskazaną przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 w dowolnym momencie
- Niemowlęta, które wcześniej otrzymywały lewetyracetam
- Rodzice odmawiają zgody
- Lekarz prowadzący nie wyraża zgody na włączenie dziecka do badania
- Niemowlęta, które obecnie otrzymują badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 5-20 minut po podaniu, 1-2 godziny po podaniu, 6-10 godzin po podaniu i ewentualnie 4-7 dni po podaniu dawki nasycającej (jeśli niemowlęta były na dawkach podtrzymujących)
|
Zostaną wylosowane 3 poziomy dla lewetyracetamu i jego metabolitu L057: po 5-20 minutach od podania dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 6-10 godzin po podaniu dawki.
U niemowląt, które nadal otrzymują dawki podtrzymujące leku, stan stacjonarny zostanie ustalony po 4-7 dniach od podania dawki wysycającej.
Zgłoszony wynik to oczyszczenie.
Medianę maksymalnego klirensu zmierzono u każdego uczestnika i określono przez ocenę poziomów lewetyracetamu w każdym punkcie czasowym przy użyciu MW Pharm.
|
5-20 minut po podaniu, 1-2 godziny po podaniu, 6-10 godzin po podaniu i ewentualnie 4-7 dni po podaniu dawki nasycającej (jeśli niemowlęta były na dawkach podtrzymujących)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .