Dosering van Levetiracetam (Keppra) bij pasgeborenen
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacokinetiek en veiligheid van 50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) bij voldragen en premature neonaten
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het farmacokinetische profiel van een oplaaddosis van 50 mg/kg intraveneus levetiracetam (LEV) bij voldragen en laat premature baby's met convulsies.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een oplaaddosis van 50 mg/kg levetiracetam bij voldragen en te vroeg geboren baby's met epileptische aanvallen, en het verkrijgen van gegevens over steady-state geneesmiddelspiegels van levetiracetam bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken
- Postnatale leeftijd ≤ 30 dagen
- Geboortegewicht ≥ 2000 gram
- Opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het kinderziekenhuis van Cincinnati
- Klinische of elektrografische aanvallen van elke etiologie
- Toevallen of profylaxe van toevallen die behandeling met levetiracetam vereisen
- Ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met nierinsufficiëntie aangegeven door serumcreatinine> 2,0 op elk moment
- Zuigelingen die eerder levetiracetam hebben gekregen
- Ouders weigeren toestemming
- De behandelend arts wil niet dat het kind wordt opgenomen in het onderzoek
- Baby's die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 5-20 minuten na de dosis, 1-2 uur na de dosis, 6-10 uur na de dosis en mogelijk 4-7 dagen na de oplaaddosis (als baby's onderhoudsdoses bleven gebruiken)
|
Er worden 3 niveaus voor levetiracetam en zijn metaboliet L057 getrokken: 5-20 minuten na de dosis, 1-2 uur na de dosis en 6-10 uur na de dosis.
Bij baby's die de onderhoudsdosis van de medicatie blijven gebruiken, wordt 4-7 dagen na de oplaaddosis een steady-state-niveau bereikt.
Gerapporteerde uitkomst is goedkeuring.
De mediane maximale klaringssnelheid werd bij elke deelnemer gemeten en bepaald door de niveaus van levetiracetam op elk tijdstip te evalueren met behulp van MW Pharm.
|
5-20 minuten na de dosis, 1-2 uur na de dosis, 6-10 uur na de dosis en mogelijk 4-7 dagen na de oplaaddosis (als baby's onderhoudsdoses bleven gebruiken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .