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Dosaggio di Levetiracetam (Keppra) nei neonati

11 agosto 2021 aggiornato da: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinetica e sicurezza di 50 mg/kg EV di Levetiracetam (Keppra) nei neonati a termine e pretermine

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico di una dose di carico di 50 mg/kg di levetiracetam per via endovenosa (LEV) nei neonati a termine e pretermine con convulsioni. Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose di carico di 50 mg/kg di levetiracetam nei neonati a termine e prematuri con convulsioni e ottenere dati sui livelli allo stato stazionario di levetiracetam nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Età postnatale ≤ 30 giorni
  • Peso alla nascita ≥ 2000 grammi
  • Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Cincinnati Children's Hospital
  • Crisi cliniche o elettrografiche di qualsiasi eziologia
  • Convulsioni o profilassi convulsiva che richiedono un trattamento con levetiracetam
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con insufficienza renale indicata da creatinina sierica > 2,0 in qualsiasi momento
  • Neonati che hanno ricevuto in precedenza levetiracetam
  • I genitori rifiutano il consenso
  • Il medico curante non desidera che il bambino sia arruolato nello studio
  • Neonati che stanno attualmente ricevendo un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 5-20 minuti dopo la dose, 1-2 ore dopo la dose, 6-10 ore dopo la dose e possibilmente 4-7 giorni dopo la dose di carico (se i bambini hanno continuato a ricevere le dosi di mantenimento)
Saranno prelevati 3 livelli per levetiracetam e il suo metabolita L057: a 5-20 minuti dopo la dose, 1-2 ore dopo la dose e 6-10 ore dopo la dose. Nei neonati che mantengono le dosi di mantenimento del farmaco, verrà tracciato un livello di stato stazionario 4-7 giorni dopo la dose di carico. Il risultato riportato è l'autorizzazione. Il tasso di clearance massimo mediano è stato misurato in ciascun partecipante e determinato valutando i livelli di levetiracetam in ogni momento utilizzando MW Pharm.
5-20 minuti dopo la dose, 1-2 ore dopo la dose, 6-10 ore dopo la dose e possibilmente 4-7 giorni dopo la dose di carico (se i bambini hanno continuato a ricevere le dosi di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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