Дозирование леветирацетама (кеппры) у новорожденных
11 августа 2021 г. обновлено: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Фармакокинетика и безопасность 50 мг/кг леветирацетама (Кеппра) внутривенно у доношенных и недоношенных новорожденных
Основной целью данного исследования является определение фармакокинетического профиля нагрузочной дозы 50 мг/кг внутривенного леветирацетама (ЛЕВ) у доношенных и поздних недоношенных детей с судорогами.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности нагрузочной дозы 50 мг/кг леветирацетама у доношенных и недоношенных детей с судорогами, а также получение данных о равновесных концентрациях леветирацетама у новорожденных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 32 недель
- Постнатальный возраст ≤ 30 дней
- Вес при рождении ≥ 2000 грамм
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы Цинциннати.
- Клинические или электрографические судороги любой этиологии
- Судороги или профилактика судорог, требующие лечения леветирацетамом
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы с почечной недостаточностью, уровень креатинина в сыворотке > 2,0 в любое время
- Младенцы, ранее получавшие леветирацетам
- Родители отказывают в согласии
- Лечащий врач не желает, чтобы младенец был включен в исследование
- Младенцы, которые в настоящее время получают исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Через 5-20 минут после приема дозы, через 1-2 часа после приема дозы, через 6-10 часов после приема дозы и, возможно, через 4-7 дней после нагрузочной дозы (если младенцы продолжали получать поддерживающие дозы)
|
Будут определены 3 уровня для леветирацетама и его метаболита L057: через 5-20 минут после приема дозы, через 1-2 часа после приема дозы и через 6-10 часов после приема дозы.
У младенцев, продолжающих получать поддерживающие дозы препарата, равновесный уровень достигается через 4–7 дней после приема нагрузочной дозы.
Сообщается, что результат — клиренс.
Средняя максимальная скорость клиренса измерялась у каждого участника и определялась путем оценки уровней леветирацетама в каждый момент времени с помощью MW Pharm.
|
Через 5-20 минут после приема дозы, через 1-2 часа после приема дозы, через 6-10 часов после приема дозы и, возможно, через 4-7 дней после нагрузочной дозы (если младенцы продолжали получать поддерживающие дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .