신생아의 레베티라세탐(케프라) 투약
2021년 8월 11일 업데이트: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
만기 및 미숙아에서 50 mg/kg IV 레베티라세탐(Keppra)의 약동학 및 안전성
이 연구의 1차 목적은 발작이 있는 만삭아 및 후기 미숙아에서 레베티라세탐 정맥 주사(LEV)의 50mg/kg 부하 용량의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 발작이 있는 만삭아와 조산아에서 레베티라세탐의 50mg/kg 부하 용량의 안전성과 효능을 평가하고 신생아에서 레베티라세탐의 정상 상태 약물 수준에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 32주
- 출생 후 연령 ≤ 30일
- 출생 체중 ≥ 2000g
- Cincinnati Children's Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원
- 모든 병인의 임상적 또는 전기적 발작
- 레베티라세탐 치료가 필요한 발작 또는 발작 예방
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 항시 혈청 크레아티닌 > 2.0으로 나타나는 신부전이 있는 영아
- 이전에 레베티라세탐을 투여받은 영아
- 부모 동의 거부
- 주치의가 유아가 연구에 등록되는 것을 원하지 않음
- 현재 임상시험용 약물을 투여받고 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: 투여 후 5~20분, 투여 후 1~2시간, 투여 후 6~10시간, 부하 투여 후 가능하면 4~7일(유아가 유지 용량을 유지한 경우)
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레베티라세탐 및 그 대사체 L057에 대한 3가지 수준이 도출될 것이다: 투여 후 5-20분, 투여 후 1-2시간, 투여 후 6-10시간.
약물의 유지 용량을 유지하는 유아의 경우 정상 상태 수준은 부하 용량 후 4-7일에 그려집니다.
보고된 결과는 클리어런스입니다.
중앙 최대 청소율은 각 참가자에서 측정되었으며 MW Pharm을 사용하여 각 시점에서 레베티라세탐의 수준을 평가하여 결정되었습니다.
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투여 후 5~20분, 투여 후 1~2시간, 투여 후 6~10시간, 부하 투여 후 가능하면 4~7일(유아가 유지 용량을 유지한 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한