Dosificación de levetiracetam (Keppra) en recién nacidos
11 de agosto de 2021 actualizado por: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacocinética y seguridad de 50 mg/kg IV de levetiracetam (Keppra) en recién nacidos a término y prematuros
El objetivo principal de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de una dosis de carga de 50 mg/kg de levetiracetam (LEV) intravenoso en recién nacidos a término y prematuros tardíos con convulsiones.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de carga de 50 mg/kg de levetiracetam en recién nacidos a término y prematuros con convulsiones, y obtener datos sobre los niveles de levetiracetam en estado estacionario en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 32 semanas
- Edad posnatal ≤ 30 días
- Peso al nacer ≥ 2000 gramos
- Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Cincinnati Children's Hospital
- Convulsiones clínicas o electrográficas de cualquier etiología
- Convulsiones o profilaxis de convulsiones que requieren tratamiento con levetiracetam
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Lactantes con insuficiencia renal indicada por creatinina sérica > 2,0 en cualquier momento
- Lactantes que han recibido previamente levetiracetam
- Los padres niegan el consentimiento
- El médico tratante no desea que el bebé se inscriba en el estudio.
- Bebés que actualmente están recibiendo un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 5 a 20 minutos después de la dosis, 1 a 2 horas después de la dosis, 6 a 10 horas después de la dosis y posiblemente 4 a 7 días después de la dosis de carga (si los bebés continúan con las dosis de mantenimiento)
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Se extraerán 3 niveles para levetiracetam y su metabolito L057: a los 5-20 minutos después de la dosis, a las 1-2 horas después de la dosis y a las 6-10 horas después de la dosis.
En los bebés que continúan con las dosis de mantenimiento del medicamento, se obtendrá un nivel de estado estacionario de 4 a 7 días después de la dosis de carga.
El resultado informado es la eliminación.
La mediana de la tasa de eliminación máxima se midió en cada participante y se determinó evaluando los niveles de levetiracetam en cada punto de tiempo usando MW Pharm.
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5 a 20 minutos después de la dosis, 1 a 2 horas después de la dosis, 6 a 10 horas después de la dosis y posiblemente 4 a 7 días después de la dosis de carga (si los bebés continúan con las dosis de mantenimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101335
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