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Dosagem de Levetiracetam (Keppra) em recém-nascidos

11 de agosto de 2021 atualizado por: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinética e segurança de 50 mg/kg IV de Levetiracetam (Keppra) em recém-nascidos a termo e prematuros

O objetivo principal deste estudo é determinar o perfil farmacocinético de uma dose de ataque de 50 mg/kg de levetiracetam intravenoso (LEV) em bebês a termo e prematuros tardios com convulsões. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia de uma dose de carga de 50 mg/kg de levetiracetam em bebês nascidos a termo e prematuros com convulsões e obter dados sobre os níveis de estado de equilíbrio do levetiracetam em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≥ 32 semanas
  • Idade pós-natal ≤ 30 dias
  • Peso ao nascer ≥ 2000 gramas
  • Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Cincinnati Children's Hospital
  • Crises clínicas ou eletrográficas de qualquer etiologia
  • Convulsões ou profilaxia de convulsões que requerem tratamento com levetiracetam
  • Consentimento dos pais obtido

Critério de exclusão:

  • Lactentes com insuficiência renal indicada por creatinina sérica > 2,0 a qualquer momento
  • Lactentes que receberam levetiracetam anteriormente
  • Os pais recusam o consentimento
  • O médico assistente não deseja que a criança seja incluída no estudo
  • Bebês que estão atualmente recebendo um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Farmacocinético
Prazo: 5-20 minutos após a dose, 1-2 horas após a dose, 6-10 horas após a dose e possivelmente 4-7 dias após a dose de ataque (se os lactentes permanecerem em doses de manutenção)
Serão determinados 3 níveis para levetiracetam e seu metabólito L057: 5-20 minutos após a dose, 1-2 horas após a dose e 6-10 horas após a dose. Em lactentes que permanecem em doses de manutenção do medicamento, um nível de estado estacionário será obtido 4-7 dias após a dose de ataque. O resultado relatado é a liberação. A taxa mediana de depuração máxima foi medida em cada participante e determinada pela avaliação dos níveis de levetiracetam em cada ponto de tempo usando MW Pharm.
5-20 minutos após a dose, 1-2 horas após a dose, 6-10 horas após a dose e possivelmente 4-7 dias após a dose de ataque (se os lactentes permanecerem em doses de manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101335

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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