Levetirasetaamin (Keppra) annostelu vastasyntyneille
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
50 mg/kg IV Levetirasetaamin (Keppra) farmakokinetiikka ja turvallisuus täysiaikaisilla ja keskosilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen levetirasetaamin (LEV) 50 mg/kg kyllästysannoksen farmakokineettinen profiili keskeneräisillä ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on kohtauksia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida levetirasetaamin 50 mg/kg kyllästysannoksen turvallisuutta ja tehoa aikaisin ja keskosin vauvoilla, joilla on kohtauksia, ja saada tietoa levetirasetaamin vakaan tilan lääketasoista vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 32 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 30 päivää
- Syntymäpaino ≥ 2000 grammaa
- Päästettiin Cincinnatin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön
- Minkä tahansa etiologian kliiniset tai sähkögrafiset kohtaukset
- Levetirasetaamihoitoa vaativat kohtaukset tai kouristuskohtausten ennaltaehkäisy
- Vanhemman suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on milloin tahansa > 2,0
- Lapset, jotka ovat aiemmin saaneet levetirasetaamia
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta
- Hoitava lääkäri ei halua, että vauva otetaan mukaan tutkimukseen
- Pikkulapset, jotka saavat parhaillaan tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 1-2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 6-10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja mahdollisesti 4-7 päivää kyllästysannoksen jälkeen (jos vauvat olivat edelleen ylläpitoannoksilla)
|
Levetirasetaamille ja sen metaboliitille L057 piirretään 3 tasoa: 5-20 minuuttia annoksen jälkeen, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen.
Imeväisille, jotka jatkavat lääkkeen ylläpitoannoksia, vakaan tilan taso piirretään 4-7 päivää kyllästysannoksen jälkeen.
Raportoitu tulos on selvitys.
Maksimipuhdistumanopeuden mediaani mitattiin jokaiselta osallistujalta ja määritettiin arvioimalla levetirasetaamitasot kullakin aikapisteellä käyttämällä MW Pharm -laitetta.
|
5-20 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 1-2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 6-10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja mahdollisesti 4-7 päivää kyllästysannoksen jälkeen (jos vauvat olivat edelleen ylläpitoannoksilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .