Dosering av Levetiracetam (Keppra) hos nyfödda
11 augusti 2021 uppdaterad av: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmakokinetik och säkerhet för 50 mg/kg IV Levetiracetam (Keppra) i fullgångna och prematura nyfödda
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska profilen för en laddningsdos på 50 mg/kg av intravenöst levetiracetam (LEV) hos fullgångna och för tidigt födda barn med anfall.
Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och effekten av en laddningsdos av levetiracetam på 50 mg/kg hos fullgångna och för tidigt födda barn med anfall, och att erhålla data om steady state läkemedelsnivåer av levetiracetam hos nyfödda.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor
- Postnatal ålder ≤ 30 dagar
- Födelsevikt ≥ 2000 gram
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning på Cincinnati Children's Hospital
- Kliniska eller elektrografiska anfall av någon etiologi
- Kramper eller anfallsprofylax som kräver behandling med levetiracetam
- Föräldrarnas samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med njurinsufficiens indikerat med serumkreatinin > 2,0 när som helst
- Spädbarn som tidigare har fått levetiracetam
- Föräldrar vägrar samtycke
- Den behandlande läkaren vill inte att barnet ska registreras i studien
- Spädbarn som för närvarande får ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: 5-20 minuter efter dosen, 1-2 timmar efter dosen, 6-10 timmar efter dosen och eventuellt 4-7 dagar efter laddningsdos (om spädbarn stannade på underhållsdoser)
|
3 nivåer för levetiracetam och dess metabolit L057 kommer att tas: 5-20 minuter efter dosen, 1-2 timmar efter dosen och 6-10 timmar efter dosen.
Hos spädbarn som stannar kvar på underhållsdoser av medicinen, kommer en steady state-nivå att tas 4-7 dagar efter laddningsdosen.
Resultat som rapporterats är godkännande.
Medianvärdet för maximal clearance mättes hos varje deltagare och bestämdes genom att utvärdera nivåerna av levetiracetam vid varje tidpunkt med hjälp av MW Pharm.
|
5-20 minuter efter dosen, 1-2 timmar efter dosen, 6-10 timmar efter dosen och eventuellt 4-7 dagar efter laddningsdos (om spädbarn stannade på underhållsdoser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .