新生儿左乙拉西坦 (Keppra) 的剂量
2021年8月11日 更新者：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
足月和早产新生儿 50 mg/kg IV 左乙拉西坦 (Keppra) 的药代动力学和安全性
本研究的主要目的是确定 50 mg/kg 负荷剂量静脉左乙拉西坦 (LEV) 在足月和晚期早产儿癫痫发作中的药代动力学特征。
次要目标是评估 50 mg/kg 负荷剂量左乙拉西坦对癫痫发作的足月儿和早产儿的安全性和有效性，并获得新生儿左乙拉西坦稳态药物水平的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥32周
- 产后年龄≤30天
- 出生体重≥2000克
- 住进辛辛那提儿童医院的新生儿重症监护室
- 任何病因的临床或电图发作
- 需要用左乙拉西坦治疗的癫痫发作或癫痫发作预防
- 获得父母同意
排除标准：
- 任何时候血清肌酐 > 2.0 提示肾功能不全的婴儿
- 以前接受过左乙拉西坦治疗的婴儿
- 父母拒绝同意
- 主治医师不希望婴儿参加研究
- 目前正在接受研究药物的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学概况
大体时间：服药后 5-20 分钟，服药后 1-2 小时，服药后 6-10 小时，负荷剂量后可能 4-7 天（如果婴儿仍服用维持剂量）
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将绘制左乙拉西坦及其代谢物 L057 的 3 个水平：给药后 5-20 分钟、给药后 1-2 小时和给药后 6-10 小时。
在维持药物维持剂量的婴儿中，将在负荷剂量后 4-7 天绘制稳态水平。
报告的结果是清除。
测量每个参与者的中位最大清除率，并通过使用 MW Pharm 评估每个时间点的左乙拉西坦水平来确定。
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服药后 5-20 分钟，服药后 1-2 小时，服药后 6-10 小时，负荷剂量后可能 4-7 天（如果婴儿仍服用维持剂量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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