Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování levetiracetamu (Keppra) u novorozenců

11. srpna 2021 aktualizováno: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetika a bezpečnost 50 mg/kg IV levetiracetamu (Keppra) u donošených a předčasně narozených novorozenců

Primárním cílem této studie je určit farmakokinetický profil 50 mg/kg nasycovací dávky intravenózního levetiracetamu (LEV) u nedonošených a předčasně narozených dětí se záchvaty. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nasycovací dávky levetiracetamu 50 mg/kg u nedonošených a nedonošených dětí se záchvaty a získat údaje o hladinách levetiracetamu v ustáleném stavu u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 32 týdnů
  • Postnatální věk ≤ 30 dní
  • Porodní váha ≥ 2000 gramů
  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence v dětské nemocnici v Cincinnati
  • Klinické nebo elektrografické záchvaty jakékoli etiologie
  • Záchvaty nebo profylaxe záchvatů vyžadující léčbu levetiracetamem
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s renální insuficiencí indikovanou sérovým kreatininem > 2,0 kdykoli
  • Kojenci, kteří dříve dostávali levetiracetam
  • Rodiče souhlas odmítají
  • Ošetřující lékař si nepřeje, aby bylo dítě zařazeno do studie
  • Kojenci, kteří právě dostávají zkoušený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: 5-20 minut po dávce, 1-2 hodiny po dávce, 6-10 hodin po dávce a možná 4-7 dní po nasycovací dávce (pokud kojenci zůstali na udržovacích dávkách)
Odeberou se 3 hladiny levetiracetamu a jeho metabolitu L057: 5-20 minut po dávce, 1-2 hodiny po dávce a 6-10 hodin po dávce. U kojenců, kteří zůstávají na udržovacích dávkách léku, bude ustálená hladina dosažena 4-7 dní po nasycovací dávce. Hlášeným výsledkem je povolení. U každého účastníka byla měřena střední maximální rychlost clearance a stanovena vyhodnocením hladin levetiracetamu v každém časovém bodě pomocí MW Pharm.
5-20 minut po dávce, 1-2 hodiny po dávce, 6-10 hodin po dávce a možná 4-7 dní po nasycovací dávce (pokud kojenci zůstali na udržovacích dávkách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit