Dosage du lévétiracétam (Keppra) chez les nouveau-nés
11 août 2021 mis à jour par: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pharmacocinétique et innocuité de 50 mg/kg de lévétiracétam IV (Keppra) chez les nouveau-nés à terme et prématurés
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose de charge de 50 mg/kg de lévétiracétam intraveineux (LEV) chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés présentant des convulsions.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose de charge de 50 mg/kg de lévétiracétam chez les nourrissons nés à terme et prématurés présentant des convulsions, et d'obtenir des données sur les taux de lévétiracétam à l'état d'équilibre chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines
- Âge postnatal ≤ 30 jours
- Poids de naissance ≥ 2000 grammes
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants de Cincinnati
- Crises cliniques ou électrographiques de toute étiologie
- Convulsions ou prophylaxie des crises nécessitant un traitement par lévétiracétam
- Autorisation parentale obtenue
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant une insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique > 2,0 à tout moment
- Nourrissons ayant déjà reçu du lévétiracétam
- Les parents refusent le consentement
- Le médecin traitant ne souhaite pas que le nourrisson soit inscrit à l'étude
- Nourrissons qui reçoivent actuellement un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique
Délai: 5 à 20 minutes après la dose, 1 à 2 heures après la dose, 6 à 10 heures après la dose et éventuellement 4 à 7 jours après la dose de charge (si les nourrissons sont restés sous doses d'entretien)
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3 niveaux pour le lévétiracétam et son métabolite L057 seront tirés : à 5-20 minutes après la dose, 1-2 heures après la dose et 6-10 heures après la dose.
Chez les nourrissons qui continuent à prendre des doses d'entretien du médicament, un niveau à l'état d'équilibre sera établi 4 à 7 jours après la dose de charge.
Le résultat rapporté est la clairance.
Le taux de clairance maximal médian a été mesuré chez chaque participant et déterminé en évaluant les niveaux de lévétiracétam à chaque instant à l'aide de MW Pharm.
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5 à 20 minutes après la dose, 1 à 2 heures après la dose, 6 à 10 heures après la dose et éventuellement 4 à 7 jours après la dose de charge (si les nourrissons sont restés sous doses d'entretien)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101335
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