治療抵抗性うつ病におけるオキシトシンおよびチボロン補助剤 - パイロット研究
2012年1月15日 更新者：Charlotte Keating、The Alfred
治療抵抗性うつ病におけるオキシトシンおよびチボロン補助剤の有効性と安全性に関する第 IB 相試験
この研究の目的は、オキシトシンのアドオン、またはオキシトシンとチボロンのアドオンが、治療抵抗性うつ病患者の抗うつ薬に対する反応を誘発できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検無作為化臨床試験で、治療抵抗性うつ病におけるオキシトシンまたはオキシトシンとチボロンと抗うつ薬（SSRI）の有効性と安全性を調べています。
二次的な目的は、治療抵抗性うつ病の薬効に寄与する神経生物学的要因の評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
コンタクト：
- Charlotte Keating, PhD
- メール：charlotte.keating@monash.edu
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主任研究者：
- Charlotte Keating, PhD
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副調査官：
- Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
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副調査官：
- Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
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副調査官：
- Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
-
副調査官：
- Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- 大うつ病の現在のDSM-IV診断
- うつ病に続発する併存不安障害が含まれます
- -少なくとも4〜6週間の最高耐量での少なくとも2回の失敗した治療反応（SSRIを含む）の過去の履歴
- 無作為化時のMADRSスコアが20を超える
- SSRI（セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、フルオキセチンまたはフルボキサミン）の安定した用量を少なくとも4〜6週間服用している女性。
- スクリーニング時の妊娠検査陰性
- -過去2年以内の臨床的に許容されるパップスミア
- -鼻腔内スプレーを使用し、錠剤を飲み込むことができる必要があります
患者は、調査チームが妥当と判断した用量で許可された最大 2 つの睡眠薬を服用できます。 睡眠薬の限定的な調整は許容されます。 患者は、睡眠薬の変更について研究者に通知するよう求められます。
除外基準:
- -エスシタロプラム（または他のSSRI）に対する有害な副作用の以前の履歴
- -研究期間中の経口避妊薬（または避妊のホルモン法）の使用
- -DSM-IVで定義された物質依存、双極性障害、統合失調感情障害または統合失調症の病歴
- -てんかん、糖尿病または心臓関連、腎臓または肝臓の病気、ホルモン依存性の癌または妊娠を含む重大な不安定な医学的疾患
- BMI <18 または > 34kg/m2
- 妊娠計画
- -腎疾患、脳血管疾患の病歴、血栓塞栓性障害、心筋梗塞または狭心症 試験参加前の任意の時点または過去5年以内の血栓性静脈炎、または過去6か月以内に発生したその他の主要な病気。
- 診断されていない性器出血
- -中等度から重度のにきびまたは多毛症、過去5年間ににきびまたは多毛症に抗アンドロゲン療法を使用したことがあり、アンドロゲン性脱毛症を患っている（臨床的に意味のあるアンドロゲン過剰の女性を除外します）
- -アクティブな悪性腫瘍、または過去6か月の悪性腫瘍の治療（非メラニン性皮膚がんを除く）
- 1日3杯以上のアルコール摂取
- 乳糖不耐症
- -正常な検査範囲外の遊離T4によって確認されたスクリーニング時の異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値（TSHが異常で、遊離T4が正常で、甲状腺疾患の臨床的徴候または症状がない患者は、代替治療の有無にかかわらず、入院する場合があります研究に）。
- アンドロゲンに対するアレルギー反応の病歴（経口またはパッチ）
- 慢性薬：アスピリンとワルファリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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20 IU の鼻腔内プラセボを 1 日 2 回、8 週間、および 8 週間の試験ではプラセボ (経口)
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
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20 IU の鼻腔内オキシトシンを 1 日 2 回、8 週間、および 8 週間の試験ではプラセボ (経口)
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アクティブコンパレータ：オキシトシンとチボロン
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20 IU の鼻腔内オキシトシンを 1 日 2 回、8 週間、および 8 週間の試験では 2.5 mg の経口チボロン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) のベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) のベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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異なる時点で評価: 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間
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有害症状チェックリスト
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte Keating, PhD、Monash University and the Alfred
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月15日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAPRC 2010CK
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