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Adjuvants à l'ocytocine et à la tibolone dans la dépression résistante au traitement - Une étude pilote

15 janvier 2012 mis à jour par: Charlotte Keating, The Alfred

Étude de phase IB sur l'efficacité et l'innocuité des adjuvants à l'ocytocine et à la tibolone dans la dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est de déterminer si un complément d'ocytocine, ou un complément d'ocytocine et de tibolone peut induire une réponse aux antidépresseurs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous examinons l'efficacité et l'innocuité de l'ocytocine ou de l'ocytocine et de la tibolone avec un antidépresseur (ISRS) dans la dépression résistante au traitement dans un essai clinique randomisé en double aveugle.

Un objectif secondaire est l'évaluation des facteurs neurobiologiques contribuant à l'efficacité des médicaments dans la dépression résistante au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • 18-45 ans
  • Diagnostic actuel du DSM-IV de dépression majeure
  • Les troubles anxieux comorbides secondaires à la dépression seront inclus
  • Antécédents d'au moins 2 échecs de réponse au traitement (y compris les ISRS) à la dose la plus élevée tolérée pendant au moins 4 à 6 semaines
  • Un score MADRS> 20 lors de la randomisation
  • Femmes sous dose stable d'un ISRS (sertraline, citalopram, escitalopram, paroxétine, fluoxétine ou fluvoxamine) pendant au moins 4 à 6 semaines.
  • Un test de grossesse négatif au dépistage
  • Un test Pap cliniquement acceptable au cours des 2 dernières années
  • Doit être capable d'utiliser un vaporisateur intranasal et d'avaler des comprimés

Les patients peuvent prendre jusqu'à 2 somnifères autorisés à une dose jugée raisonnable par l'équipe d'investigation. Des ajustements limités des somnifères sont acceptables. Les patients seront invités à informer les chercheurs de tout changement apporté à leurs somnifères.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'effets secondaires indésirables à l'escitalopram (ou à un autre ISRS)
  • Utilisation de contraceptifs oraux (ou de toute méthode de contraception hormonale) pendant la durée de l'étude
  • Dépendance à une substance définie par le DSM-IV, antécédents de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie
  • Maladie médicale instable importante, y compris l'épilepsie, le diabète ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique, un cancer hormono-dépendant ou une grossesse
  • Un IMC<18 ou > 34kg/m2
  • Planifier une grossesse
  • Maladie rénale, antécédents de maladie cérébrovasculaire, troubles thrombo-emboliques, infarctus du myocarde ou angine de poitrine à tout moment avant l'entrée à l'étude ou thrombo-phlébite au cours des 5 dernières années, ou toute autre maladie grave survenue au cours des 6 derniers mois.
  • Une hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Acné ou hirsutisme modéré à sévère, ont utilisé un traitement anti-androgène pour l'acné ou l'hirsutisme au cours des 5 années précédentes, ont une alopécie androgénique (exclura les femmes présentant un excès d'androgènes cliniquement significatif)
  • Malignité active ou traitement d'une malignité au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique)
  • Consommation d'alcool supérieure à 3 verres standard par jour
  • Intolérance au lactose
  • Une valeur anormale de la thyréostimuline (TSH) lors du dépistage confirmée par une T4 libre en dehors de la plage normale du laboratoire (les patients avec une TSH anormale, une T4 libre normale et aucun signe clinique ou symptôme de maladie thyroïdienne, avec ou sans traitement substitutif, peuvent être admis à l'étude).
  • Antécédents de réactions allergiques aux androgènes (voie orale ou patch)
  • Médicaments chroniques : aspirine et warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
20 UI de placebo intranasal deux fois par jour pendant 8 semaines et un placebo (oral) pour l'essai de 8 semaines
Comparateur actif: Ocytocine
Médicament: Ocytocine
20 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 8 semaines et un placebo (oral) pour l'essai de 8 semaines
Comparateur actif: Ocytocine et Tibolone
Médicament: Ocytocine et Tibolone
20 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 8 semaines et 2,5 mg de tibolone par voie orale pendant l'essai de 8 semaines
Autres noms:
  • Livial (tibolone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évalué à différents moments : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Liste de vérification des symptômes indésirables
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
Échelle de stress perçu
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (Q-LES-Q-SF)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPRC 2010CK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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