치료 저항성 우울증에 대한 옥시토신 및 티볼론 보조제 - 파일럿 연구
2012년 1월 15일 업데이트: Charlotte Keating, The Alfred
치료 저항성 우울증에서 옥시토신 및 티볼론 보조제의 효능 및 안전성에 대한 IB상 연구
본 연구의 목적은 oxytocin ad-on 또는 oxytocin과 tibolone ad-on이 치료 저항성 우울증 환자에서 항우울제에 대한 반응을 유도할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 치료 저항성 우울증에서 항우울제(SSRI)와 함께 옥시토신 또는 옥시토신과 티볼론의 효능과 안전성을 조사하고 있습니다.
두 번째 목표는 치료 저항성 우울증에서 약물 효능에 기여하는 신경 생물학적 요인을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
연락하다:
- Charlotte Keating, PhD
- 이메일: charlotte.keating@monash.edu
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수석 연구원:
- Charlotte Keating, PhD
-
부수사관:
- Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
-
부수사관:
- Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
-
부수사관:
- Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
-
부수사관:
- Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-45세
- 주요 우울증의 현재 DSM-IV 진단
- 우울증에 이차적으로 동반되는 불안 장애가 포함됩니다.
- 최소 4-6주 동안 최고 내약 용량에서 최소 2회 실패한 치료 반응(SSRI 포함)의 과거력
- 무작위화 시 MADRS 점수 >20
- SSRI(세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴 또는 플루복사민)를 최소 4~6주 동안 안정적 용량으로 복용 중인 여성.
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트
- 지난 2년 이내에 임상적으로 허용되는 Pap smear
- 비강 스프레이 및 삼키기 정제를 사용할 수 있어야 합니다.
환자는 조사팀이 합리적이라고 생각하는 용량으로 최대 2개의 수면제를 복용할 수 있습니다. 수면제의 제한적인 조정은 허용됩니다. 환자는 수면제에 대한 변경 사항을 연구원에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 에스시탈로프람(또는 다른 SSRI)에 대한 부작용의 이전 병력
- 연구 기간 동안 경구 피임약(또는 호르몬 피임 방법)의 사용
- DSM-IV는 물질 의존성, 양극성 장애 병력, 분열정동 장애 또는 정신분열증을 정의했습니다.
- 간질, 당뇨병 또는 심장 관련, 신장 또는 간 질환, 호르몬 의존성 암 또는 임신을 포함한 중대한 불안정한 의학적 질병
- BMI<18 또는 > 34kg/m2
- 임신 계획
- 신장 질환, 뇌혈관 질환의 병력, 혈전색전성 장애, 연구 시작 이전의 심근경색 또는 협심증 또는 지난 5년 이내의 혈전정맥염, 또는 지난 6개월 이내에 발생한 기타 주요 질병.
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 중등도에서 중증의 여드름 또는 다모증, 지난 5년 동안 여드름 또는 다모증에 대한 항안드로겐 요법을 사용한 적이 있는 사람, 안드로겐성 탈모증이 있는 사람(임상적으로 의미 있는 안드로겐 과잉이 있는 여성은 제외됨)
- 활동성 악성 종양 또는 지난 6개월 동안의 악성 종양에 대한 치료(비흑색성 피부암 제외)
- 하루 3잔 이상의 알코올 섭취
- 유당불내증
- 정상 검사실 범위를 벗어난 Free T4로 확인된 스크리닝 시 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값(비정상 TSH, 정상 Free T4 및 갑상선 질환의 임상 징후 또는 증상이 없는 환자는 대체 치료를 받거나 받지 않고 입원할 수 있습니다. 연구에).
- 안드로겐(경구 또는 패치)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 만성 약물: 아스피린 및 와파린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주 동안 하루에 두 번 20 IU의 비강 내 위약, 8주 시험의 경우 위약(경구)
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활성 비교기: 옥시토신
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8주 동안 하루에 두 번 비강 내 옥시토신 20 IU, 8주 시험을 위한 위약(경구)
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활성 비교기: 옥시토신과 티볼론
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8주 동안 하루에 두 번 비강 내 옥시토신 20 IU, 8주 시험 동안 2.5mg 경구용 티볼론
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)의 기준선에서 변경
기간: 다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 기준선에서 변경
기간: 다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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다양한 시점에서 평가: 1주, 2주, 4주, 8주
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이상증상 체크리스트
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAPRC 2010CK
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옥시토신에 대한 임상 시험
-
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