Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомогательные вещества окситоцина и тиболона при резистентной к терапии депрессии — экспериментальное исследование

15 января 2012 г. обновлено: Charlotte Keating, The Alfred

Исследование фазы IB эффективности и безопасности добавок окситоцина и тиболона при резистентной к лечению депрессии

Целью данного исследования является определение того, может ли дополнительный прием окситоцина или дополнительный прием окситоцина и тиболона вызывать реакцию на антидепрессанты у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучаем эффективность и безопасность окситоцина или окситоцина и тиболона в сочетании с антидепрессантом (СИОЗС) при резистентной депрессии в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования.

Второй целью является оценка нейробиологических факторов, влияющих на эффективность лекарств при резистентной депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Младший исследователь:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 18-45 лет
  • Текущий диагноз DSM-IV большой депрессии
  • Будут включены коморбидные тревожные расстройства, вторичные по отношению к депрессии.
  • В анамнезе как минимум 2 неудачных ответа на лечение (включая СИОЗС) в максимально переносимой дозе в течение как минимум 4-6 недель.
  • Оценка MADRS> 20 при рандомизации
  • Женщины, получающие стабильную дозу СИОЗС (сертралин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин или флувоксамин) в течение не менее 4–6 недель.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Клинически приемлемый мазок Папаниколау за последние 2 года
  • Должен уметь использовать интраназальный спрей и глотать таблетки

Пациенты могут принимать до 2 снотворных препаратов, разрешенных в дозе, которую исследовательская группа считает разумной. Допустимы ограниченные корректировки снотворного. Пациентов попросят сообщать исследователям о любых изменениях их снотворного.

Критерий исключения:

  • Любые предшествующие побочные эффекты эсциталопрама (или другого СИОЗС) в анамнезе.
  • Использование оральных контрацептивов (или любого гормонального метода контрацепции) на протяжении всего исследования.
  • DSM-IV определил зависимость от психоактивных веществ, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или шизофрению в анамнезе.
  • Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая эпилепсию, диабет или болезни сердца, заболевания почек или печени, гормонозависимый рак или беременность
  • ИМТ <18 или > 34 кг/м2
  • Планирование беременности
  • Заболевания почек, цереброваскулярные заболевания в анамнезе, тромбоэмболические нарушения, инфаркт миокарда или стенокардия в любое время до включения в исследование, тромбофлебит в течение последних 5 лет или любое другое тяжелое заболевание, имевшее место в течение последних 6 месяцев.
  • Недиагностированное генитальное кровотечение
  • Акне или гирсутизм от умеренной до тяжелой степени, применяли антиандрогенную терапию по поводу акне или гирсутизма в течение предшествующих 5 лет, имеют андрогенную алопецию (женщины с клинически значимым избытком андрогенов исключаются)
  • Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в предшествующие 6 месяцев (за исключением немеланотического рака кожи)
  • Употребление алкоголя свыше 3 стандартных порций в день
  • Непереносимость лактозы
  • Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге, подтвержденное свободным Т4 за пределами нормального лабораторного диапазона (пациенты с аномальным ТТГ, нормальным свободным Т4 и отсутствием клинических признаков или симптомов заболевания щитовидной железы, с заместительной терапией или без нее, могут быть госпитализированы к учебе).
  • Аллергические реакции на андрогены (пероральные или пластыри) в анамнезе.
  • Хронические лекарства: аспирин и варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
20 МЕ интраназального плацебо два раза в день в течение 8 недель и плацебо (перорально) в течение 8-недельного испытания.
Активный компаратор: Окситоцин
Лекарство: Окситоцин
20 МЕ интраназального окситоцина дважды в день в течение 8 недель и плацебо (перорально) в течение 8-недельного испытания.
Активный компаратор: Окситоцин и Тиболон
Лекарство: Окситоцин и Тиболон
20 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 8 недель и 2,5 мг тиболона перорально в течение 8-недельного испытания.
Другие имена:
  • Ливиал (тиболон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Оценивали в разные моменты времени: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Контрольный список неблагоприятных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Alfred

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAPRC 2010CK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться