Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a tibolon doplňky v léčbě rezistentní deprese – pilotní studie

15. ledna 2012 aktualizováno: Charlotte Keating, The Alfred

Fáze IB studie účinnosti a bezpečnosti oxytocinu a tibolonových doplňků v léčbě rezistentní deprese

Účelem této studie je určit, zda ad-on oxytocinu nebo oxytocinu a tibolonu může vyvolat odpověď na antidepresiva u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumáme účinnost a bezpečnost oxytocinu nebo oxytocinu a tibolonu s antidepresivy (SSRI) u deprese rezistentní na léčbu ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii.

Sekundárním cílem je hodnocení neurobiologických faktorů přispívajících k účinnosti léků u deprese rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 18-45 let
  • Současná DSM-IV diagnóza velké deprese
  • Budou zahrnuty komorbidní úzkostné poruchy sekundární k depresi
  • V anamnéze nejméně 2 neúspěšných léčebných odpovědí (včetně SSRI) při nejvyšší tolerované dávce po dobu nejméně 4–6 týdnů
  • Skóre MADRS > 20 při randomizaci
  • Ženy na stabilní dávce SSRI (sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin nebo fluvoxamin) po dobu alespoň 4-6 týdnů.
  • Negativní těhotenský test při screeningu
  • Klinicky přijatelný Pap stěr za poslední 2 roky
  • Musí být schopen používat intranazální sprej a polykat tablety

Pacienti mohou užívat až 2 léky na spaní povolené v dávce, kterou vyšetřující tým považuje za přiměřenou. Omezené úpravy léků na spaní jsou přijatelné. Pacienti budou požádáni, aby vědcům oznámili jakékoli změny jejich léků na spaní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza nežádoucích účinků escitalopramu (nebo jiného SSRI)
  • Použití perorální antikoncepce (nebo jakékoli hormonální metody antikoncepce) po dobu trvání studie
  • DSM-IV definovaná látková závislost, anamnéza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  • Významné nestabilní onemocnění včetně epilepsie, cukrovky nebo související se srdcem, onemocnění ledvin nebo jater, hormonálně závislé rakoviny nebo těhotenství
  • BMI <18 nebo > 34 kg/m2
  • Plánování těhotenství
  • Onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, tromboembolické poruchy, infarkt myokardu nebo angina pectoris kdykoli před vstupem do studie nebo tromboflebitida během posledních 5 let nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které se objevilo během posledních 6 měsíců.
  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Středně těžké až těžké akné nebo hirsutismus, užívali antiandrogenní léčbu akné nebo hirsutismu v předchozích 5 letech, mají androgenní alopecii (vyloučí ženy s klinicky významným nadbytkem androgenů)
  • Aktivní malignita nebo léčba malignity v předchozích 6 měsících (kromě nemelanózní rakoviny kůže)
  • Konzumace alkoholu nad 3 standardní nápoje denně
  • Laktózová intolerance
  • Abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu potvrzená volným T4 mimo normální laboratorní rozsah (mohou být přijati pacienti s abnormálním TSH, normálním volným T4 a bez klinických známek nebo symptomů onemocnění štítné žlázy, s substituční léčbou nebo bez ní do studia).
  • Anamnéza alergických reakcí na androgeny (perorální nebo náplasti)
  • Chronické léky: aspirin a warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
20 IU intranazálního placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů a placebo (perorální) pro 8týdenní studii
Aktivní komparátor: Oxytocin
Lék: Oxytocin
20 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů a placebo (perorální) pro 8týdenní studii
Aktivní komparátor: Oxytocin a tibolon
Lék: Oxytocin a tibolon
20 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů a 2,5 mg perorálního tibolonu pro 8týdenní studii
Ostatní jména:
  • Livial (tibolon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změna oproti základnímu stavu v inventáři státní úzkosti (STAI)
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoceno v různých časových bodech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Kontrolní seznam nežádoucích příznaků
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
základní stav, týden 2, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPRC 2010CK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit