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Oxytocin- und Tibolon-Zusätze bei behandlungsresistenter Depression – eine Pilotstudie

15. Januar 2012 aktualisiert von: Charlotte Keating, The Alfred

Phase-IB-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oxytocin- und Tibolon-Zusatzstoffen bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine zusätzliche Gabe von Oxytocin oder von Oxytocin und Tibolon bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression eine Reaktion auf Antidepressiva hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxytocin oder Oxytocin und Tibolon mit einem Antidepressivum (SSRIs) bei behandlungsresistenter Depression in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie.

Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung neurobiologischer Faktoren, die zur Arzneimittelwirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Unterermittler:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Unterermittler:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18-45 Jahre
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Major Depression
  • Komorbide Angststörungen als Folge einer Depression werden eingeschlossen
  • Vorgeschichte von mindestens 2 erfolglosen Behandlungsansprechen (einschließlich SSRIs) bei der höchsten verträglichen Dosis für mindestens 4-6 Wochen
  • Ein MADRS-Score >20 bei Randomisierung
  • Frauen, die mindestens 4-6 Wochen lang eine stabile Dosis eines SSRI (Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin oder Fluvoxamin) erhalten.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Ein klinisch akzeptabler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Muss in der Lage sein, intranasales Spray zu verwenden und Tabletten zu schlucken

Die Patienten können bis zu 2 Schlafmittel einnehmen, die in einer vom Untersuchungsteam als angemessen erachteten Dosis zulässig sind. Begrenzte Anpassungen der Schlafmedikation sind akzeptabel. Die Patienten werden gebeten, die Forscher über Änderungen ihrer Schlafmedikation zu informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von unerwünschten Nebenwirkungen von Escitalopram (oder anderen SSRI)
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva (oder jeder hormonellen Verhütungsmethode) für die Dauer der Studie
  • DSM-IV definierte Substanzabhängigkeit, Vorgeschichte einer bipolaren Störung, schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
  • Signifikante instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Epilepsie, Diabetes oder Herzerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, hormonabhängiger Krebs oder Schwangerschaft
  • Ein BMI<18 oder > 34kg/m2
  • Schwangerschaft planen
  • Nierenerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte, thromboembolische Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Angina pectoris zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre oder jede andere schwere Krankheit, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist.
  • Eine nicht diagnostizierte genitale Blutung
  • Mittelschwere bis schwere Akne oder Hirsutismus, die in den letzten 5 Jahren eine Antiandrogentherapie gegen Akne oder Hirsutismus angewendet haben, an androgener Alopezie leiden (wird Frauen mit klinisch relevantem Androgenüberschuss ausschließen)
  • Aktive bösartige Erkrankung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den vorangegangenen 6 Monaten (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs)
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Standardgetränken pro Tag
  • Laktoseintoleranz
  • Ein abnormer Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening, bestätigt durch ein freies T4 außerhalb des normalen Laborbereichs (Patienten mit anormalem TSH, normalem freiem T4 und ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Schilddrüsenerkrankung, mit oder ohne Ersatzbehandlung, können aufgenommen werden zum Studium).
  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Androgene (oral oder Pflaster)
  • Chronische Medikamente: Aspirin und Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
20 IE intranasales Placebo zweimal täglich für 8 Wochen und ein Placebo (oral) für die 8-wöchige Studie
Aktiver Komparator: Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
20 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 8 Wochen und ein Placebo (oral) für die 8-wöchige Studie
Aktiver Komparator: Oxytocin und Tibolon
Arzneimittel: Oxytocin und Tibolon
20 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 8 Wochen und 2,5 mg orales Tibolon für die 8-wöchige Studie
Andere Namen:
  • Livial (Tibolon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Checkliste für unerwünschte Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPRC 2010CK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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