Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini- ja tiboloni-lisäaineet hoidossa kestävässä masennuksessa – pilottitutkimus

sunnuntai 15. tammikuuta 2012 päivittänyt: Charlotte Keating, The Alfred

Vaihe IB -tutkimus oksitosiini- ja tiboloni-lisäaineiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidossa kestävässä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko oksitosiini- tai oksitosiini- ja tiboloni-lisäaine indusoida vasteen masennuslääkkeille potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme oksitosiinin tai oksitosiinin ja tibolonin tehoa ja turvallisuutta masennuslääkkeen (SSRI) kanssa hoitoresistentin masennuksen hoidossa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida neurobiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden tehoon hoitoresistentissä masennuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Alatutkija:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Alatutkija:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Alatutkija:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • 18-45 vuotta
  • Nykyinen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi
  • Mukaan luetaan myös masennuksesta johtuvat samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt
  • Aiempi vähintään 2 epäonnistunutta hoitovastetta (mukaan lukien SSRI:t) suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 4-6 viikon ajan
  • MADRS-pisteet >20 satunnaistuksessa
  • Naiset, jotka saavat vakaan SSRI-annoksen (sertraliini, sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini tai fluvoksamiini) vähintään 4-6 viikon ajan.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Kliinisesti hyväksyttävä Papa-kokeilu viimeisen 2 vuoden aikana
  • On kyettävä käyttämään intranasaalista suihketta ja niellä tabletteja

Potilaat voivat ottaa enintään 2 unilääkettä sallitulla annoksella, jonka tutkimusryhmä pitää kohtuullisena. Rajoitetut muutokset unilääkitykseen ovat hyväksyttäviä. Potilaita pyydetään ilmoittamaan tutkijoille kaikista unilääkityksensä muutoksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi escitalopraamin (tai muun SSRI:n) haittavaikutus
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden (tai minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän) käyttö tutkimuksen ajan
  • DSM-IV:n määrittelemä aineriippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia
  • Merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epilepsia, diabetes tai sydänperäinen, munuais- tai maksasairaus, hormoniriippuvainen syöpä tai raskaus
  • BMI <18 tai > 34kg/m2
  • Raskauden suunnittelu
  • Munuaissairaus, aivojen verisuonitauti, tromboemboliset häiriöt, sydäninfarkti tai angina pectoris milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa tai tromboflebiitti viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto
  • Keskivaikea tai vaikea akne tai hirsutismi, olet käyttänyt antiandrogeenihoitoa akneen tai hirsutismin hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana, sinulla on androgeeninen hiustenlähtö (ei sisällä naisia, joilla on kliinisesti merkittävä androgeeniylimäärä)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito edellisten 6 kuukauden aikana (ei-melanoottinen ihosyöpä lukuun ottamatta)
  • Alkoholin kulutus yli 3 standardijuomaa päivässä
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Poikkeava kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo seulonnassa, jonka Free T4 on vahvistanut normaalin laboratorioalueen ulkopuolella (potilaat, joilla on poikkeava TSH, normaali Free T4 ja joilla ei ole kilpirauhassairauden kliinisiä merkkejä tai oireita, korvaushoidolla tai ilman, voidaan ottaa vastaan tutkimukseen).
  • Aiempi allerginen reaktio androgeeneille (suun kautta tai laastari)
  • Krooniset lääkkeet: aspiriini ja varfariini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
20 IU intranasaalista lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja lumelääke (suun kautta) 8 viikon tutkimuksessa
Active Comparator: Oksitosiini
Lääke: Oksitosiini
20 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja lumelääke (suun kautta) 8 viikon tutkimuksessa
Active Comparator: Oksitosiini ja tiboloni
Lääke: Oksitosiini ja tiboloni
20 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja 2,5 mg oraalista tibolonia 8 viikon tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Livial (tiboloni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos perustasosta State Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioitu eri ajankohtina: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Haitallisten oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake – lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAPRC 2010CK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa