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Adyuvantes de oxitocina y tibolona en la depresión resistente al tratamiento: un estudio piloto

15 de enero de 2012 actualizado por: Charlotte Keating, The Alfred

Estudio de fase IB sobre la eficacia y la seguridad de los complementos de oxitocina y tibolona en la depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es determinar si un complemento de oxitocina, o un complemento de oxitocina y tibolona, ​​puede inducir una respuesta a los antidepresivos en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos examinando la eficacia y seguridad de la oxitocina u oxitocina y tibolona con un antidepresivo (ISRS) en la depresión resistente al tratamiento en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

Un objetivo secundario es la evaluación de los factores neurobiológicos que contribuyen a la eficacia de los fármacos en la depresión resistente al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18-45 años
  • Diagnóstico actual del DSM-IV de depresión mayor
  • Se incluirán los trastornos de ansiedad comórbidos secundarios a la depresión.
  • Antecedentes de al menos 2 respuestas fallidas al tratamiento (incluidos los ISRS) a la dosis más alta tolerada durante al menos 4 a 6 semanas
  • Una puntuación MADRS >20 en la aleatorización
  • Mujeres con una dosis estable de un ISRS (sertralina, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina) durante al menos 4 a 6 semanas.
  • Una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Una prueba de Papanicolaou clínicamente aceptable en los últimos 2 años.
  • Debe poder usar aerosol intranasal y tragar tabletas

Los pacientes pueden tomar hasta 2 medicamentos para dormir permitidos en una dosis que el equipo de investigación considere razonable. Son aceptables ajustes limitados en la medicación para dormir. Se les pedirá a los pacientes que notifiquen a los investigadores sobre cualquier cambio en su medicación para dormir.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo de efectos secundarios adversos al escitalopram (u otro ISRS)
  • Uso de anticonceptivos orales (o cualquier método anticonceptivo hormonal) durante la duración del estudio
  • Dependencia de sustancias definida por el DSM-IV, antecedentes de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
  • Enfermedad médica inestable significativa que incluye epilepsia, diabetes o enfermedad cardíaca, renal o hepática, cáncer dependiente de hormonas o embarazo
  • Un IMC < 18 o > 34 kg/m2
  • Planificación para el embarazo
  • Enfermedad renal, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio o angina en cualquier momento antes del ingreso al estudio o tromboflebitis en los últimos 5 años, o cualquier otra enfermedad importante que haya ocurrido en los últimos 6 meses.
  • Un sangrado genital no diagnosticado
  • Acné o hirsutismo de moderado a severo, han usado terapia antiandrogénica para el acné o el hirsutismo en los 5 años anteriores, tienen alopecia androgénica (excluirá a las mujeres con exceso de andrógeno clínicamente significativo)
  • Neoplasia maligna activa o tratamiento por neoplasia maligna en los 6 meses anteriores (excluido el cáncer de piel no melanótico)
  • Consumo de alcohol superior a 3 bebidas estándar por día
  • Intolerancia a la lactosa
  • Un valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el cribado confirmado por una T4 libre fuera del rango normal de laboratorio (los pacientes con una TSH anormal, T4 libre normal y sin signos o síntomas clínicos de enfermedad tiroidea, con o sin tratamiento de reemplazo, pueden ser admitidos al estudio).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los andrógenos (orales o parches)
  • Medicamentos crónicos: aspirina y warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
20 UI de placebo intranasal dos veces al día durante 8 semanas y un placebo (oral) para el ensayo de 8 semanas
Comparador activo: Oxitocina
Droga: Oxitocina
20 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 8 semanas y un placebo (oral) para el ensayo de 8 semanas
Comparador activo: Oxitocina y tibolona
Droga: Oxitocina y tibolona
20 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 8 semanas y 2,5 mg de tibolona oral durante la prueba de 8 semanas
Otros nombres:
  • Livial (tibolona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluado en diferentes momentos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Lista de verificación de síntomas adversos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
línea de base, semana 2, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Alfred

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAPRC 2010CK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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