Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en Tibolon-toevoegingen bij behandelingsresistente depressie - een pilotstudie

15 januari 2012 bijgewerkt door: Charlotte Keating, The Alfred

Fase IB-studie naar werkzaamheid en veiligheid van oxytocine- en tibolonadjuncten bij behandelingsresistente depressie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een toevoeging van oxytocine of een toevoeging van oxytocine en tibolon een reactie op antidepressiva kan opwekken bij patiënten met therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van oxytocine of oxytocine en tibolon met een antidepressivum (SSRI's) bij behandelingsresistente depressie in een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie.

Een secundair doel is de evaluatie van neurobiologische factoren die bijdragen aan de werkzaamheid van geneesmiddelen bij therapieresistente depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • 18-45 jaar
  • Huidige DSM-IV-diagnose van ernstige depressie
  • Comorbide angststoornissen secundair aan depressie zullen worden opgenomen
  • Voorgeschiedenis van ten minste 2 mislukte behandelingsreacties (inclusief SSRI's) bij de hoogst getolereerde dosis gedurende ten minste 4-6 weken
  • Een MADRS-score >20 bij randomisatie
  • Vrouwen op een stabiele dosis van een SSRI (sertraline, citalopram, escitalopram, paroxetine, fluoxetine of fluvoxamine) gedurende ten minste 4-6 weken.
  • Een negatieve zwangerschapstest bij screening
  • Een klinisch acceptabel uitstrijkje in de afgelopen 2 jaar
  • Moet intranasale spray kunnen gebruiken en tabletten kunnen slikken

Patiënten mogen maximaal 2 slaapmedicatie innemen in een dosis die door het onderzoeksteam als redelijk wordt beschouwd. Beperkte aanpassingen in slaapmedicatie zijn acceptabel. Patiënten wordt gevraagd de onderzoekers op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen in hun slaapmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van nadelige bijwerkingen van escitalopram (of andere SSRI's)
  • Gebruik van orale anticonceptiva (of een andere hormonale anticonceptiemethode) voor de duur van het onderzoek
  • DSM-IV gedefinieerde middelenafhankelijkheid, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
  • Aanzienlijke onstabiele medische ziekte waaronder epilepsie, diabetes of hartgerelateerde ziekte, nier- of leverziekte, hormoonafhankelijke kanker of zwangerschap
  • Een BMI<18 of > 34kg/m2
  • Plannen voor zwangerschap
  • Nierziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, trombo-embolische aandoeningen, myocardinfarct of angina pectoris op enig moment vóór aanvang van de studie of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar, of enige andere ernstige ziekte die in de afgelopen 6 maanden is opgetreden.
  • Een niet-gediagnosticeerde genitale bloeding
  • Matige tot ernstige acne of hirsutisme, antiandrogeentherapie hebben gebruikt voor acne of hirsutisme in de voorgaande 5 jaar, androgene alopecia hebben (zal vrouwen met een klinisch significante androgeenovermaat uitsluiten)
  • Actieve maligniteit of behandeling voor maligniteit in de voorgaande 6 maanden (exclusief niet-melanotische huidkanker)
  • Alcoholconsumptie van meer dan 3 standaardglazen per dag
  • Lactose intolerantie
  • Een abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij de screening bevestigd door een vrije T4 buiten het normale laboratoriumbereik (patiënten met een abnormale TSH, normale vrije T4 en geen klinische tekenen of symptomen van schildklierziekte, met of zonder vervangende behandeling, kunnen worden opgenomen naar de studie).
  • Een geschiedenis van allergische reacties op androgenen (oraal of patch)
  • Chronische medicijnen: aspirine en warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
20 IE intranasale placebo tweemaal per dag gedurende 8 weken, en een placebo (oraal) voor de 8 weken durende proef
Actieve vergelijker: Oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine
20 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 8 weken, en een placebo (oraal) voor de proefperiode van 8 weken
Actieve vergelijker: Oxytocine en Tibolon
Geneesmiddel: Oxytocine en Tibolon
20 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 8 weken, en 2,5 mg oraal tibolon voor de proefperiode van 8 weken
Andere namen:
  • Livial (tibolon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Beoordeeld op verschillende tijdstippen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Lijst met ongewenste symptomen
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 8
basislijn, week 2, week 4, week 8
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 8
basislijn, week 2, week 4, week 8
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 8
basislijn, week 2, week 4, week 8
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 8
basislijn, week 2, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAPRC 2010CK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren