Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatki oksytocyny i tibolonu w leczeniu depresji opornej na leczenie – badanie pilotażowe

15 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charlotte Keating, The Alfred

Badanie fazy IB skuteczności i bezpieczeństwa oksytocyny i środków pomocniczych tibolonu w leczeniu depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatek oksytocyny lub dodatek oksytocyny i tibolonu może indukować odpowiedź na leki przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badamy skuteczność i bezpieczeństwo oksytocyny lub oksytocyny i tibolonu z lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI) w depresji opornej na leczenie w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.

Celem drugorzędnym jest ocena czynników neurobiologicznych wpływających na skuteczność leków w leczeniu depresji opornej na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 18-45 lat
  • Obecna diagnoza dużej depresji wg DSM-IV
  • Uwzględnione zostaną współistniejące zaburzenia lękowe wtórne do depresji
  • Historia co najmniej 2 nieudanych odpowiedzi na leczenie (w tym SSRI) w najwyższej tolerowanej dawce przez co najmniej 4-6 tygodni
  • Wynik MADRS > 20 przy randomizacji
  • Kobiety przyjmujące stałą dawkę SSRI (sertralina, citalopram, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna lub fluwoksamina) przez co najmniej 4-6 tygodni.
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie akceptowalny wymaz cytologiczny z ostatnich 2 lat
  • Musi umieć stosować aerozol do nosa i połykać tabletki

Pacjenci mogą przyjmować do 2 leków nasennych dozwolonych w dawce uznanej za rozsądną przez zespół badawczy. Dopuszczalne są ograniczone korekty leków nasennych. Pacjenci zostaną poproszeni o powiadomienie badaczy o wszelkich zmianach w lekach nasennych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia niepożądanych skutków ubocznych escitalopramu (lub innego SSRI)
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (lub jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji) w czasie trwania badania
  • Uzależnienie od substancji zdefiniowane w DSM-IV, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenia
  • Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym padaczka, cukrzyca lub choroba serca, nerek lub wątroby, hormonozależny rak lub ciąża
  • BMI <18 lub > 34kg/m2
  • Planowanie ciąży
  • Choroba nerek, choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek inna poważna choroba, która wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Umiarkowany do ciężkiego trądzik lub hirsutyzm, stosowano terapię antyandrogenową w leczeniu trądziku lub hirsutyzmu w ciągu ostatnich 5 lat, łysienie androgenowe (nie dotyczy kobiet z klinicznie znaczącym nadmiarem androgenów)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem niemelanotycznego raka skóry)
  • Spożycie alkoholu powyżej 3 standardowych drinków dziennie
  • Nietolerancja laktozy
  • Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego potwierdzona wolnym T4 poza prawidłowym zakresem laboratoryjnym (pacjenci z nieprawidłowym TSH, prawidłowym wolnym T4 i bez klinicznych objawów choroby tarczycy, z leczeniem zastępczym lub bez, mogą zostać przyjęci do studia).
  • Historia reakcji alergicznych na androgeny (doustnie lub plaster)
  • Leki przewlekłe: aspiryna i warfaryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
20 j.m. donosowego placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni i placebo (doustnie) przez 8-tygodniowy okres próbny
Aktywny komparator: Oksytocyna
Lek: Oksytocyna
20 IU donosowej oksytocyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni i placebo (doustnie) przez 8-tygodniowy okres próbny
Aktywny komparator: Oksytocyna i Tibolon
Lek: Oksytocyna i Tibolon
20 IU donosowej oksytocyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni i 2,5 mg tibolonu doustnie przez 8-tygodniowy okres próbny
Inne nazwy:
  • Liwialny (tibolon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniane w różnych punktach czasowych: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Lista kontrolna objawów niepożądanych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPRC 2010CK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj