催产素和替勃龙辅助治疗难治性抑郁症 - 初步研究
2012年1月15日 更新者：Charlotte Keating、The Alfred
催产素和替勃龙辅助治疗难治性抑郁症的疗效和安全性的 IB 期研究
本研究的目的是确定催产素附加物或催产素和替勃龙附加物是否可以诱导难治性抑郁症患者对抗抑郁药的反应。
研究概览
详细说明
我们正在一项双盲随机临床试验中检查催产素或催产素和替勃龙联合抗抑郁药 (SSRIs) 治疗难治性抑郁症的疗效和安全性。
第二个目标是评估有助于治疗抵抗性抑郁症药物疗效的神经生物学因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
接触：
- Charlotte Keating, PhD
- 邮箱：charlotte.keating@monash.edu
-
首席研究员：
- Charlotte Keating, PhD
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副研究员：
- Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
-
副研究员：
- Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
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副研究员：
- Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
-
副研究员：
- Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁
- 目前 DSM-IV 对严重抑郁症的诊断
- 将包括继发于抑郁症的共病焦虑症
- 在至少 4-6 周的最高耐受剂量下至少有 2 次失败的治疗反应（包括 SSRIs）的既往病史
- 随机分组时 MADRS 评分 >20
- 服用稳定剂量的 SSRI（舍曲林、西酞普兰、依他普仑、帕罗西汀、氟西汀或氟伏沙明）至少 4-6 周的女性。
- 筛查时妊娠试验阴性
- 过去 2 年内临床上可接受的子宫颈抹片检查
- 必须能够使用鼻内喷雾剂和吞咽药片
患者最多可以服用 2 种安眠药，剂量必须符合调查小组认为合理的剂量。 睡眠药物的有限调整是可以接受的。 患者将被要求通知研究人员他们的睡眠药物有任何变化。
排除标准：
- 艾司西酞普兰（或其他 SSRI）的不良副作用的任何既往史
- 在研究期间使用口服避孕药（或任何激素避孕方法）
- DSM-IV 定义了物质依赖、双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的病史
- 严重的不稳定内科疾病，包括癫痫、糖尿病或心脏相关疾病、肾脏或肝脏疾病、激素依赖性癌症或怀孕
- BMI<18 或 > 34kg/m2
- 计划怀孕
- 肾脏疾病、脑血管病史、血栓栓塞性疾病、心肌梗塞或心绞痛在进入研究之前的任何时间或最近 5 年内的血栓性静脉炎，或最近 6 个月内发生的任何其他重大疾病。
- 未确诊的生殖器出血
- 中度至重度痤疮或多毛症，在过去 5 年内使用抗雄激素治疗痤疮或多毛症，患有雄激素性脱发（将排除有临床意义的雄激素过多的女性）
- 活动性恶性肿瘤，或在过去 6 个月内接受过恶性肿瘤治疗（不包括非黑素性皮肤癌）
- 每天饮酒量超过 3 个标准杯
- 乳糖不耐症
- 筛查时促甲状腺激素 (TSH) 值异常，由超出正常实验室范围的游离 T4 证实（TSH 异常、游离 T4 正常且无甲状腺疾病临床体征或症状的患者，无论是否接受替代治疗，均可入院研究）。
- 雄激素过敏反应史（口服或贴剂）
- 慢性药物：阿司匹林和华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次 20 IU 鼻内安慰剂，持续 8 周，8 周试验期间使用安慰剂（口服）
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有源比较器：催产素
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每天两次 20 IU 鼻内催产素，持续 8 周，并在 8 周试验中服用安慰剂（口服）
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有源比较器：催产素和替勃龙
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20 IU 鼻内催产素，每天两次，持续 8 周，8 周试验期间口服替勃龙 2.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化
大体时间：不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 相对于基线的变化
大体时间：不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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状态特质焦虑量表 (STAI) 相对于基线的变化
大体时间：不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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不同时间点评估：1周、2周、4周、8周
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不良症状检查表
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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感知压力量表
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Keating, PhD、Monash University and the Alfred
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月15日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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