Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin og tibolon-tilskudd i behandlingsresistent depresjon - en pilotstudie

15. januar 2012 oppdatert av: Charlotte Keating, The Alfred

Fase IB-studie av effekt og sikkerhet av oksytocin og tibolon-tilsetninger i behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en oxytocin ad-on, eller oxytocin og tibolone ad-on kan indusere en respons på antidepressiva hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi undersøker effekten og sikkerheten til oksytocin eller oksytocin og tibolon med et antidepressivum (SSRI) ved behandlingsresistent depresjon i en dobbeltblind randomisert klinisk studie.

Et sekundært mål er evaluering av nevrobiologiske faktorer som bidrar til medikamentets effekt ved behandlingsresistent depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 18-45 år
  • Nåværende DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon
  • Komorbide angstlidelser sekundært til depresjon vil bli inkludert
  • Tidligere historie med minst 2 mislykkede behandlingsresponser (inkludert SSRI) ved den høyeste tolererte dosen i minst 4-6 uker
  • En MADRS-score >20 ved randomisering
  • Kvinner på en stabil dose av en SSRI (sertralin, citalopram, escitalopram, paroksetin, fluoksetin eller fluvoksamin) i minst 4-6 uker.
  • Negativ graviditetstest ved screening
  • En klinisk akseptabel celleprøve i løpet av de siste 2 årene
  • Må kunne bruke intranasal spray og svelge tabletter

Pasienter kan ta opptil 2 sovemedisiner som er tillatt i en dose som vurderes som rimelig av undersøkelsesteamet. Begrensede justeringer i søvnmedisin er akseptable. Pasienter vil bli bedt om å varsle forskerne om eventuelle endringer i søvnmedisinen deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med uønskede bivirkninger av escitalopram (eller andre SSRI)
  • Bruk av orale prevensjonsmidler (eller en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode) i løpet av studien
  • DSM-IV definert stoffavhengighet, historie med bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • Betydelig ustabil medisinsk sykdom inkludert epilepsi, diabetes eller hjerterelatert, nyre- eller leversykdom, hormonavhengig kreft eller graviditet
  • En BMI <18 eller > 34 kg/m2
  • Planlegging for graviditet
  • Nyresykdom, historie med cerebrovaskulær sykdom, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina når som helst før studiestart eller tromboflebitt i løpet av de siste 5 årene, eller annen alvorlig sykdom som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene.
  • En udiagnostisert genital blødning
  • Moderat til alvorlig akne eller hirsutisme, har brukt antiandrogenbehandling for akne eller hirsutisme i de foregående 5 årene, har androgen alopecia (vil ekskludere kvinner med klinisk meningsfylt androgenoverskudd)
  • Aktiv malignitet, eller behandling for malignitet i de foregående 6 månedene (unntatt ikke-melanotisk hudkreft)
  • Alkoholforbruk i overkant av 3 standarddrikker per dag
  • Laktoseintoleranse
  • En unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening bekreftet av en Free T4 utenfor det normale laboratorieområdet (pasienter med en unormal TSH, normal Free T4 og ingen kliniske tegn eller symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom, med eller uten erstatningsbehandling, kan tas inn til studiet).
  • En historie med allergiske reaksjoner på androgener (oral eller plaster)
  • Kroniske medisiner: aspirin og warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
20 IE intranasal placebo to ganger per dag i 8 uker, og en placebo (oral) for den 8 uker lange studien
Aktiv komparator: Oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
20 IE intranasal oksytocin to ganger per dag i 8 uker, og en placebo (oral) for 8 ukers studien
Aktiv komparator: Oksytocin og Tibolone
Legemiddel: Oksytocin og Tibolone
20 IE intranasal oksytocin to ganger per dag i 8 uker, og 2,5 mg oral tibolon for 8 ukers studien
Andre navn:
  • Livial (tibolone)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Vurderes på ulike tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Sjekkliste for uønskede symptomer
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 8
baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 8
baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 8
baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet – kort skjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 8
baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAPRC 2010CK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere