Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin och tibolontillskott vid behandlingsresistent depression - en pilotstudie

15 januari 2012 uppdaterad av: Charlotte Keating, The Alfred

Fas IB-studie av effektivitet och säkerhet av oxytocin och tibolontillskott vid behandling av resistent depression

Syftet med denna studie är att avgöra om en oxytocin-ad-on eller oxytocin och tibolon-ad-on kan inducera ett svar på antidepressiva läkemedel hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi undersöker effektiviteten och säkerheten av oxytocin eller oxytocin och tibolon med ett antidepressivt läkemedel (SSRI) vid behandlingsresistent depression i en dubbelblind randomiserad klinisk prövning.

Ett sekundärt mål är utvärderingen av neurobiologiska faktorer som bidrar till läkemedelseffektivitet vid behandlingsresistent depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Underutredare:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underutredare:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underutredare:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Underutredare:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • 18-45 år
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av egentlig depression
  • Komorbida ångestsyndrom sekundära till depression kommer att inkluderas
  • Tidigare anamnes på minst 2 misslyckade behandlingssvar (inklusive SSRI) vid den högsta tolererade dosen i minst 4-6 veckor
  • En MADRS-poäng >20 vid randomisering
  • Kvinnor på en stabil dos av ett SSRI (sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin eller fluvoxamin) i minst 4-6 veckor.
  • Negativt graviditetstest vid screening
  • Ett kliniskt acceptabelt cellprov under de senaste 2 åren
  • Måste kunna använda intranasal spray och svälja tabletter

Patienter kan ta upp till 2 sömnmediciner tillåtna i en dos som anses rimlig av utredningsteamet. Begränsade justeringar av sömnmedicin är acceptabla. Patienterna kommer att uppmanas att meddela forskarna om eventuella förändringar av deras sömnmedicin.

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare historia av biverkningar av escitalopram (eller andra SSRI)
  • Användning av orala preventivmedel (eller någon hormonell preventivmetod) under hela studien
  • DSM-IV definierat substansberoende, historia av bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  • Betydande instabil medicinsk sjukdom inklusive epilepsi, diabetes eller hjärtrelaterad, njur- eller leversjukdom, hormonberoende cancer eller graviditet
  • Ett BMI <18 eller > 34 kg/m2
  • Planerar för graviditet
  • Njursjukdom, historia av cerebrovaskulär sjukdom, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt eller angina när som helst före studiestart eller tromboflebit under de senaste 5 åren, eller någon annan allvarlig sjukdom som har inträffat under de senaste 6 månaderna.
  • En odiagnostiserad genital blödning
  • Måttlig till svår akne eller hirsutism, har använt antiandrogenbehandling för akne eller hirsutism under de senaste 5 åren, har androgen alopeci (kommer att utesluta kvinnor med kliniskt betydelsefulla androgenöverskott)
  • Aktiv malignitet, eller behandling för malignitet under de föregående 6 månaderna (exklusive icke-melanotisk hudcancer)
  • Alkoholkonsumtion överstigande 3 standarddrycker per dag
  • Laktosintolerant
  • Ett onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening bekräftat av ett fritt T4 utanför det normala laboratorieintervallet (patienter med ett onormalt TSH, normalt fritt T4 och inga kliniska tecken eller symtom på sköldkörtelsjukdom, med eller utan ersättningsbehandling, kan tas in till studien).
  • En historia av allergiska reaktioner mot androgener (oralt eller plåster)
  • Kroniska mediciner: aspirin och warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
20 IE intranasal placebo två gånger per dag i 8 veckor och en placebo (oral) för 8 veckors studien
Aktiv komparator: Oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
20 IE intranasalt oxytocin två gånger per dag i 8 veckor och en placebo (oral) för 8 veckors studien
Aktiv komparator: Oxytocin och Tibolone
Läkemedel: Oxytocin och Tibolone
20 IE intranasal oxytocin två gånger per dag i 8 veckor och 2,5 mg oral tibolon för 8 veckors studien
Andra namn:
  • Livial (tibolon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Ändring från baslinjen i State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Bedöms vid olika tidpunkter: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Checklista för negativa symtom
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Upplevd stressskala
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Alfred

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAPRC 2010CK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera