大うつ病患者におけるシータバースト刺激（TBS）の有効性
2013年10月14日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
大うつ病患者におけるシータバースト刺激（TBS）とトニック高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) および前頭皮質のシータバースト刺激は、うつ病患者のニューロンの興奮性を調節するために使用されます。
提案された研究では、高頻度の rTMS または DLPFC のシータバースト刺激が、抑うつエピソードの患者でより効果的かどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、気分の落ち込み、興味の喪失、罪悪感または自尊心の低下、睡眠または食欲の障害、エネルギーの低下、および集中力の低下を示す一般的な精神障害です。 これらの問題は慢性化または再発する可能性があり、日常の責任を果たす個人の能力に重大な障害をもたらす可能性があり、最悪の場合、うつ病は自殺につながる可能性があります.うつ病はプライマリケアで確実に診断できます. 抗うつ薬と簡潔で構造化された精神療法は、影響を受けた患者の 60 ～ 80% に有効であり、プライマリ ケアで提供できます。
うつ病の患者では、前頭葉皮質領域の低興奮性などの特定の領域で大脳代謝が乱れています。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) の高周波 rTMS は、低興奮性障害の治療のために調査されています。 パイロット データは、rTMS の軽度の効果が、特別な種類の TMS であるシータ バースト刺激によって増加する可能性があることを示しています。 提案された研究では、高頻度の rTMS または DLPFC のシータバースト刺激が、抑うつエピソードの患者でより効果的かどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病のエピソード (単極または双極)( ICD-10)
- 18～70歳の女性または男性
- すべての研究手順に参加するスキル
- ハミリトン評価尺度で 18 点以上またはうつ病
- 安定した抗うつ薬
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -臨床的に関連する不安定な内部または神経学的併存疾患
- 重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の証拠
- 脳血管イベント
- 脳に影響を与える神経変性疾患または以前の脳手術
- 取り外せない本体内外の金属物
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- てんかんまたは病的脳波
- 心臓ペースメーカー
- 高用量精神安定剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータバースト刺激
1: シータバースト刺激: 右 DLPFC 連続 TBS、続いて左 DLPFC 間欠 TBS、それぞれ 50 Hz、一緒に 1200 刺激、80% 運動閾値
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シータバースト刺激: 右 DLPFC 上で連続 TBS、続いて左 DLPFC 上で間欠 TBS、それぞれ 50 Hz、1200 刺激 (80% 運動閾値)
他の名前：
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実験的：高周波rTMS
2: 実験的高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro オプション): 右 DLPFC で 1 Hz の 1000 回の刺激、110% の運動閾値、続いて左 DLPFC で 10 Hz の 1000 回の刺激、110% の運動閾値
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実験的高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) : 右 DLPFC (110% 運動閾値) で 1 Hz の 1000 回の刺激、続いて左 DLPFC (110% 運動閾値) で 10 Hz の 1000 回刺激
他の名前：
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実験的：プラセボ刺激
3: 偽刺激 (偽コイル): 右 DLPFC 連続 TBS、続いて左 DLPFC 断続 TBS それぞれ 50 Hz、一緒に 1200 刺激、80% 運動閾値
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偽刺激 (偽コイル): 右 DLPFC 連続 TBS、続いて左 DLPFC 間欠 TBS それぞれ 50 Hz、一緒に 1200 刺激、80% 運動閾値
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21項目のハミルトンうつ病評価尺度によって測定されたうつ病の重症度の変化（ベースライン対治療終了/ 19日目）
時間枠：19日
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19日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventar、Clinical Global Impression Scale、Global Assessment of Functioning Scale、覚醒度の変化 (ベースライン対治療終了/19日目、フォローアップI/47日目、フォローアップII/75日目)
時間枠：75日
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75日
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応答者の数 (応答 = 少なくとも 50% のハミルトンうつ病評価スケールの減少) (ベースライン対治療終了/19 日目、フォローアップ I/47 日目、フォローアップ II/75 日目)
時間枠：75日
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75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, MD、University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- 主任研究者：Michael Landgrebe, MD、University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- 主任研究者：Julia Burger, MD、University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月14日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。