Effektiviteten av Theta-burst-stimulering (TBS) hos pasienter med alvorlig depresjon
Effektiviteten av Theta-burst-stimulering (TBS) versus tonisk høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse som viser seg med deprimert humør, tap av interesse, skyldfølelse eller lav egenverd, forstyrret søvn eller appetitt, lav energi og dårlig konsentrasjon. Disse problemene kan bli kroniske eller tilbakevendende og føre til betydelige svekkelser i en persons evne til å ta seg av sine daglige forpliktelser, i verste fall kan depresjon føre til selvmord. Depresjon kan diagnostiseres pålitelig i primærhelsetjenesten. Antidepressive medisiner og korte, strukturerte former for psykoterapi er effektive for 60-80 % av de berørte og kan leveres i primærhelsetjenesten.
Hos pasienter med depresjon er cerebral metabolisme forstyrret på noen spesifikke områder som hypoeksitabilitet i frontale kortikale områder. Høyfrekvent rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har blitt undersøkt for behandling av hypoeksitabilitetsforstyrrelser. Pilotdata indikerer at de milde effektene av rTMS kan økes av en spesiell type TMS, Theta-burst-stimuleringen. I den foreslåtte studien undersøker vi om høyfrekvens rTMS eller Theta-Burst-stimulering av DLPFC er mer effektivt hos pasienter med en depressiv episode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Episode av depresjon (unipolar eller bipolar) (ICD-10)
- Kvinne eller mann mellom 18 og 70 år
- Ferdigheter til å delta i alle studieprosedyrer
- 18 eller flere poeng i Hamilitons vurderingsskala eller depresjon
- Stabile antidepressiva
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- Bevis på betydelige hjernemisdannelser eller neoplasmer, hodeskade
- Cerebrale vaskulære hendelser
- Nevrodegenerative lidelser som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Epilepsi eller et patologisk EEG
- Pacemaker
- Høydose beroligende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thetaburst-stimulering
1: Thetaburst-stimulering: høyre DLPFC kontinuerlig TBS etterfulgt av venstre DLPFC intermittert TBS hver med 50 Hz, sammen 1200 stimuli, 80 % motorterskel
|
Thetaburst-stimulering: kontinuerlig TBS over høyre DLPFC, etterfulgt av intermittert TBS over venstre DLPFC, hver med 50 Hz, til sammen 1200 stimuli (80 % motorterskel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
2: Eksperimentell høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz over høyre DLPFC, 110 % motorterskel, etterfulgt av 1000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC, 110 % motorterskel
|
Eksperimentell høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz over høyre DLPFC (110 % motorterskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (110 % motorterskel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo-stimulering
3: Sham-stimulering (Sham-spole): høyre DLPFC kontinuerlig TBS, etterfulgt av venstre DLPFC intermittert TBS hver med 50 Hz, sammen 1200 stimuli, 80 % motorterskel
|
Sham-stimulering (Sham-spole): høyre DLPFC kontinuerlig TBS, etterfulgt av venstre DLPFC intermittert TBS hver med 50 Hz, sammen 1200 stimuli, 80 % motorterskel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: 19 dager
|
19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventar, Clinical Global Impression Scale, Global Assessment of Functioning-skalaen, årvåkenhet (grunnlinje versus behandlingsslutt/ dag 19, oppfølging I/ dag 47, oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus behandlingsslutt/ dag 19, oppfølging I/ dag 47, oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-TB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .