- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01240083
Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Patienten mit Major Depression
Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) im Vergleich zur tonischen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Major Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich in depressiver Stimmung, Interessenverlust, Schuldgefühlen oder geringem Selbstwertgefühl, Schlaf- oder Appetitstörungen, Energiemangel und Konzentrationsschwäche äußert. Diese Probleme können chronisch oder wiederkehrend werden und zu erheblichen Beeinträchtigungen der Fähigkeit einer Person führen, ihren oder ihren alltäglichen Verpflichtungen nachzukommen, im schlimmsten Fall kann eine Depression zum Suizid führen. Depressionen können in der Primärversorgung zuverlässig diagnostiziert werden. Antidepressive Medikamente und kurze, strukturierte Formen der Psychotherapie sind bei 60-80 % der Betroffenen wirksam und können in der Hausarztpraxis durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Depressionen ist der zerebrale Stoffwechsel in einigen spezifischen Bereichen gestört, wie z. B. Hypoerregbarkeit in frontalen kortikalen Bereichen. Hochfrequenz-rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde zur Behandlung von Hypoerregbarkeitsstörungen untersucht. Pilotdaten weisen darauf hin, dass die milden Wirkungen der rTMS durch eine spezielle Art der TMS, die Theta-Burst-Stimulation, verstärkt werden könnten. In der vorgeschlagenen Studie untersuchen wir, ob die hochfrequente rTMS oder die Theta-Burst-Stimulation des DLPFC bei Patienten mit einer depressiven Episode effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
- Weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
- Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren
- 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
- Stabile Antidepressiva
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
- Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neubildungen des Gehirns, Kopfverletzung
- Zerebrale vaskuläre Ereignisse
- Neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen oder frühere Gehirnoperationen
- Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Epilepsie oder ein pathologisches EEG
- Herzschrittmacher
- Hochdosierte Beruhigungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thetaburst-Stimulation
1: Thetaburst-Stimulation: rechter DLPFC kontinuierlich TBS gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % motorische Schwelle
|
Thetaburst-Stimulation: kontinuierliches TBS über dem rechten DLPFC, gefolgt von intermittierendem TBS über dem linken DLPFC, jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli (80 % motorische Schwelle)
Andere Namen:
|
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
2: Experimentelle Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 Stimuli von 1 Hz über dem rechten DLPFC, 110 % motorische Schwelle, gefolgt von 1000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC, 110 % motorische Schwelle
|
Experimentelle Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 Stimuli von 1 Hz über dem rechten DLPFC (110 % motorische Schwelle) gefolgt von 1000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle)
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo-Stimulation
3: Sham-Stimulation (Sham-Spule): rechter DLPFC kontinuierlich TBS, gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % Motorschwelle
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Sham-Stimulation (Sham-Spule): rechter DLPFC kontinuierlich TBS, gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % motorische Schwelle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: 19 Tage
|
19 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Beck-Depressions-Inventars, der Clinical Global Impression Scale, der Global Assessment of Functioning-Skala, der Alertness (Baseline vs. Behandlungsende/ Tag 19, Follow-up I/ Tag 47, Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: 75 Tage
|
75 Tage
|
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Basislinie versus Ende der Behandlung/ Tag 19, Follow-up I/ Tag 47, Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: 75 Tage
|
75 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Hauptermittler: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Hauptermittler: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Reg-TB1
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