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Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Patienten mit Major Depression

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) im Vergleich zur tonischen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Major Depression

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) sowie die Theta-Burst-Stimulation des frontalen Cortex werden zur Modulation der neuronalen Erregbarkeit bei Patienten mit Depression eingesetzt. In der vorgeschlagenen Studie untersuchen wir, ob die hochfrequente rTMS oder die Theta-Burst-Stimulation des DLPFC bei Patienten mit einer depressiven Episode effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich in depressiver Stimmung, Interessenverlust, Schuldgefühlen oder geringem Selbstwertgefühl, Schlaf- oder Appetitstörungen, Energiemangel und Konzentrationsschwäche äußert. Diese Probleme können chronisch oder wiederkehrend werden und zu erheblichen Beeinträchtigungen der Fähigkeit einer Person führen, ihren oder ihren alltäglichen Verpflichtungen nachzukommen, im schlimmsten Fall kann eine Depression zum Suizid führen. Depressionen können in der Primärversorgung zuverlässig diagnostiziert werden. Antidepressive Medikamente und kurze, strukturierte Formen der Psychotherapie sind bei 60-80 % der Betroffenen wirksam und können in der Hausarztpraxis durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Depressionen ist der zerebrale Stoffwechsel in einigen spezifischen Bereichen gestört, wie z. B. Hypoerregbarkeit in frontalen kortikalen Bereichen. Hochfrequenz-rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde zur Behandlung von Hypoerregbarkeitsstörungen untersucht. Pilotdaten weisen darauf hin, dass die milden Wirkungen der rTMS durch eine spezielle Art der TMS, die Theta-Burst-Stimulation, verstärkt werden könnten. In der vorgeschlagenen Studie untersuchen wir, ob die hochfrequente rTMS oder die Theta-Burst-Stimulation des DLPFC bei Patienten mit einer depressiven Episode effektiver ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
  • Weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren
  • 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
  • Stabile Antidepressiva
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neubildungen des Gehirns, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen oder frühere Gehirnoperationen
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Epilepsie oder ein pathologisches EEG
  • Herzschrittmacher
  • Hochdosierte Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thetaburst-Stimulation
1: Thetaburst-Stimulation: rechter DLPFC kontinuierlich TBS gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % motorische Schwelle
Gerät: Thetaburst-Stimulation
Thetaburst-Stimulation: kontinuierliches TBS über dem rechten DLPFC, gefolgt von intermittierendem TBS über dem linken DLPFC, jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli (80 % motorische Schwelle)
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Theta-Burst
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
2: Experimentelle Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 Stimuli von 1 Hz über dem rechten DLPFC, 110 % motorische Schwelle, gefolgt von 1000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC, 110 % motorische Schwelle
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Experimentelle Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 Stimuli von 1 Hz über dem rechten DLPFC (110 % motorische Schwelle) gefolgt von 1000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle)
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation,
  • Hochfrequentes repetitives TMS
Experimental: Placebo-Stimulation
3: Sham-Stimulation (Sham-Spule): rechter DLPFC kontinuierlich TBS, gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % Motorschwelle
Gerät: Placebo-Stimulation
Sham-Stimulation (Sham-Spule): rechter DLPFC kontinuierlich TBS, gefolgt von linkem DLPFC intermittierender TBS jeweils mit 50 Hz, zusammen 1200 Stimuli, 80 % motorische Schwelle
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Depressions-Inventars, der Clinical Global Impression Scale, der Global Assessment of Functioning-Skala, der Alertness (Baseline vs. Behandlungsende/ Tag 19, Follow-up I/ Tag 47, Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Basislinie versus Ende der Behandlung/ Tag 19, Follow-up I/ Tag 47, Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Hauptermittler: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Hauptermittler: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-TB1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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