Effektiviteten av Theta-burst-stimulering (TBS) hos patienter med allvarlig depression
Effektiviteten av Theta-burst-stimulering (TBS) kontra tonisk högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med allvarlig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig psykisk störning som visar sig med nedstämdhet, förlust av intresse, skuldkänslor eller lågt självvärde, störd sömn eller aptit, låg energi och dålig koncentration. Dessa problem kan bli kroniska eller återkommande och leda till avsevärda försämringar av en individs förmåga att ta hand om sitt vardagliga ansvar, i värsta fall kan depression leda till självmord. Depression kan diagnostiseras på ett tillförlitligt sätt i primärvården. Antidepressiva läkemedel och korta, strukturerade psykoterapiformer är effektiva för 60-80 % av de drabbade och kan ges i primärvården.
Hos patienter med depression är den cerebrala metabolismen störd i vissa specifika områden, såsom hypoexcitabilitet i frontala kortikala områden. Högfrekvent rTMS av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har undersökts för behandling av hypoexcitabilitetsrubbningar. Pilotdata indikerar att de milda effekterna av rTMS kan ökas av en speciell typ av TMS, Theta-burst-stimuleringen. I den föreslagna studien undersöker vi om högfrekventa rTMS eller Theta-Burst-stimulering av DLPFC är effektivare hos patienter med en depressiv episod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Episod av depression (unipolär eller bipolär) (ICD-10)
- Kvinna eller man mellan 18 och 70 år
- Färdigheter att delta i alla studieprocedurer
- 18 eller fler poäng i Hamilitons betygsskala eller depression
- Stabila antidepressiva läkemedel
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Bevis på betydande hjärnmissbildningar eller neoplasm, huvudskada
- Cerebrala vaskulära händelser
- Neurodegenerativa störningar som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
- Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Epilepsi eller ett patologiskt EEG
- Pacemaker
- Högdos lugnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thetaburst-stimulering
1: Thetaburst-stimulering: höger DLPFC kontinuerlig TBS följt av vänster DLPFC intermitterad TBS vardera med 50 Hz, tillsammans 1200 stimuli, 80 % motortröskel
|
Thetaburst-stimulering: kontinuerlig TBS över höger DLPFC, följt av intermitterad TBS över vänster DLPFC, var och en med 50 Hz, tillsammans 1200 stimuli (80 % motortröskel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högfrekvent rTMS
2: Experimentell högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz över höger DLPFC, 110% motorisk tröskel, följt av 1000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC, 110% motortröskel
|
Experimentell högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz över höger DLPFC (110 % motortröskel) följt av 1000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC (110 % motortröskel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo-stimulering
3: Sham-stimulering (Sham-spole): höger DLPFC kontinuerlig TBS, följt av vänster DLPFC intermitterad TBS vardera med 50 Hz, tillsammans 1200 stimuli, 80 % motortröskel
|
Sham-stimulering (Sham-spole): höger DLPFC kontinuerlig TBS, följt av vänster DLPFC intermitterad TBS vardera med 50 Hz, tillsammans 1200 stimuli, 80 % motortröskel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: 19 dagar
|
19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventar, Clinical Global Impression Scale, Global Assessment of Functioning-skalan, Alertness (baslinje mot slutet av behandlingen/ dag 19, uppföljning I/ dag 47, uppföljning II/ dag 75)
Tidsram: 75 dagar
|
75 dagar
|
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19, uppföljning I/dag 47, uppföljning II/dag 75)
Tidsram: 75 dagar
|
75 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Huvudutredare: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Huvudutredare: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Reg-TB1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .