- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01240083
Effectiviteit van theta-burst-stimulatie (TBS) bij patiënten met ernstige depressie
Effectiviteit van theta-burst-stimulatie (TBS) versus tonische hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die zich uit in een depressieve stemming, verlies van interesse, schuldgevoelens of lage eigenwaarde, verstoorde slaap of eetlust, weinig energie en slechte concentratie. Deze problemen kunnen chronisch of terugkerend worden en leiden tot substantiële beperkingen in het vermogen van een individu om voor zijn of haar dagelijkse verantwoordelijkheden te zorgen. In het ergste geval kan depressie tot zelfmoord leiden. Depressie kan op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd in de eerste lijn. Antidepressiva en korte, gestructureerde vormen van psychotherapie zijn effectief voor 60-80% van de getroffenen en kunnen in de eerstelijnszorg worden gegeven.
Bij patiënten met een depressie is het cerebrale metabolisme ontregeld in sommige specifieke gebieden, zoals hypo-exciteerbaarheid in frontale corticale gebieden. Hoogfrequent rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is onderzocht voor de behandeling van hypo-exciteerbaarheidsstoornissen. Pilotgegevens geven aan dat de milde effecten van de rTMS kunnen worden versterkt door een speciaal soort TMS, de Theta-burst-stimulatie. In de voorgestelde studie onderzoeken we of hoog frequente rTMS of Theta-Burst Stimulatie van de DLPFC effectiever is bij patiënten met een depressieve episode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episode van depressie (unipolair of bipolair)( ICD-10)
- Vrouw of man tussen de 18 en 70 jaar
- Vaardigheden om deel te nemen aan alle studieprocedures
- 18 of meer punten op de Hamiliton-beoordelingsschaal of depressie
- Stabiele antidepressiva
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- Bewijs van significante hersenmisvormingen of neoplasmata, hoofdletsel
- Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- Neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten of een eerdere hersenoperatie
- Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Epilepsie of een pathologisch EEG
- Hart pacemaker
- Kalmerende middelen in hoge dosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thetaburst-stimulatie
1: Thetaburst-stimulatie: rechter DLPFC continue TBS gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 stimuli, 80% motordrempel
|
Thetaburst-stimulatie: continue TBS over de rechter DLPFC, gevolgd door intermitterende TBS over de linker DLPFC, elk met 50 Hz, samen 1200 stimuli (80% motordrempel)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
2: Experimentele hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 1000 stimuli van 1 Hz over de rechter DLPFC, 110% motordrempel, gevolgd door 1000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC, 110% motordrempel
|
Experimentele hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 1000 stimuli van 1 Hz over de rechter DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (110% motordrempel)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-stimulatie
3: Sham-stimulatie (Sham-coil): rechter DLPFC continue TBS, gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 Stimuli, 80% motordrempel
|
Sham Stimulation (Sham coil): rechter DLPFC continue TBS, gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 Stimuli, 80% motordrempel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: 19 dagen
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventar, de Clinical Global Impression Scale, de Global Assessment of Functioning-schaal, de alertheid (basislijn versus einde behandeling/dag 19, follow-up I/dag 47, follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: 75 dagen
|
75 dagen
|
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (basislijn versus einde van de behandeling/dag 19, follow-up I/dag 47, follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: 75 dagen
|
75 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Reg-TB1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .