Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van theta-burst-stimulatie (TBS) bij patiënten met ernstige depressie

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effectiviteit van theta-burst-stimulatie (TBS) versus tonische hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met ernstige depressie

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en theta-burst-stimulatie van de frontale cortex worden gebruikt om de neuronale prikkelbaarheid bij patiënten met depressie te moduleren. In de voorgestelde studie onderzoeken we of hoog frequente rTMS of Theta-Burst Stimulatie van de DLPFC effectiever is bij patiënten met een depressieve episode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die zich uit in een depressieve stemming, verlies van interesse, schuldgevoelens of lage eigenwaarde, verstoorde slaap of eetlust, weinig energie en slechte concentratie. Deze problemen kunnen chronisch of terugkerend worden en leiden tot substantiële beperkingen in het vermogen van een individu om voor zijn of haar dagelijkse verantwoordelijkheden te zorgen. In het ergste geval kan depressie tot zelfmoord leiden. Depressie kan op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd in de eerste lijn. Antidepressiva en korte, gestructureerde vormen van psychotherapie zijn effectief voor 60-80% van de getroffenen en kunnen in de eerstelijnszorg worden gegeven.

Bij patiënten met een depressie is het cerebrale metabolisme ontregeld in sommige specifieke gebieden, zoals hypo-exciteerbaarheid in frontale corticale gebieden. Hoogfrequent rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is onderzocht voor de behandeling van hypo-exciteerbaarheidsstoornissen. Pilotgegevens geven aan dat de milde effecten van de rTMS kunnen worden versterkt door een speciaal soort TMS, de Theta-burst-stimulatie. In de voorgestelde studie onderzoeken we of hoog frequente rTMS of Theta-Burst Stimulatie van de DLPFC effectiever is bij patiënten met een depressieve episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episode van depressie (unipolair of bipolair)( ICD-10)
  • Vrouw of man tussen de 18 en 70 jaar
  • Vaardigheden om deel te nemen aan alle studieprocedures
  • 18 of meer punten op de Hamiliton-beoordelingsschaal of depressie
  • Stabiele antidepressiva
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
  • Bewijs van significante hersenmisvormingen of neoplasmata, hoofdletsel
  • Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
  • Neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten of een eerdere hersenoperatie
  • Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
  • Zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Epilepsie of een pathologisch EEG
  • Hart pacemaker
  • Kalmerende middelen in hoge dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thetaburst-stimulatie
1: Thetaburst-stimulatie: rechter DLPFC continue TBS gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 stimuli, 80% motordrempel
Thetaburst-stimulatie: continue TBS over de rechter DLPFC, gevolgd door intermitterende TBS over de linker DLPFC, elk met 50 Hz, samen 1200 stimuli (80% motordrempel)
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
  • Theta-uitbarsting
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
2: Experimentele hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 1000 stimuli van 1 Hz over de rechter DLPFC, 110% motordrempel, gevolgd door 1000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC, 110% motordrempel
Experimentele hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 1000 stimuli van 1 Hz over de rechter DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 1000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (110% motordrempel)
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie,
  • Hoge frequentie repetitieve TMS
Experimenteel: Placebo-stimulatie
3: Sham-stimulatie (Sham-coil): rechter DLPFC continue TBS, gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 Stimuli, 80% motordrempel
Sham Stimulation (Sham coil): rechter DLPFC continue TBS, gevolgd door linker DLPFC intermitterende TBS elk met 50 Hz, samen 1200 Stimuli, 80% motordrempel
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
  • Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Beck Depression Inventar, de Clinical Global Impression Scale, de Global Assessment of Functioning-schaal, de alertheid (basislijn versus einde behandeling/dag 19, follow-up I/dag 47, follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: 75 dagen
75 dagen
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (basislijn versus einde van de behandeling/dag 19, follow-up I/dag 47, follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: 75 dagen
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren