Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace Theta-burst (TBS) u pacientů s velkou depresí

14. října 2013 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efektivita theta-burst stimulace (TBS) versus tonická vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) u pacientů s velkou depresí

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a Theta-burst stimulace frontálního kortexu se používají k modulaci neuronální excitability u pacientů s depresí. V navrhované studii zjišťujeme, zda je u pacientů s depresivní epizodou účinnější vysoká frekvence rTMS nebo Theta-Burst stimulace DLPFC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžná duševní porucha, která se projevuje depresivní náladou, ztrátou zájmu, pocity viny nebo nízké sebeúcty, narušeným spánkem nebo chutí k jídlu, nízkou energií a špatnou koncentrací. Tyto problémy se mohou stát chronickými nebo opakujícími se a vést k podstatnému narušení schopnosti jedince postarat se o své každodenní povinnosti, v nejhorším případě může deprese vést k sebevraždě. Depresi lze spolehlivě diagnostikovat v primární péči. Antidepresiva a krátké, strukturované formy psychoterapie jsou účinné u 60–80 % postižených a mohou být poskytovány v primární péči.

U pacientů s depresí je cerebrální metabolismus narušen v některých specifických oblastech, jako je hypoexcitabilita v předních kortikálních oblastech. Vysokofrekvenční rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) byla zkoumána pro léčbu poruch hypoexcitability. Pilotní data naznačují, že mírné účinky rTMS by mohly být zvýšeny speciálním druhem TMS, stimulací Theta-burst. V navrhované studii zjišťujeme, zda je u pacientů s depresivní epizodou účinnější vysoká frekvence rTMS nebo Theta-Burst stimulace DLPFC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epizoda deprese (unipolární nebo bipolární) (MKN-10)
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 70 let
  • Schopnost účastnit se všech studijních postupů
  • 18 nebo více bodů v Hamilitonově ratingové škále nebo deprese
  • Stabilní antidepresiva
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
  • Důkazy o významných malformacích mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • Cévní mozkové příhody
  • Neurodegenerativní poruchy postihující mozek nebo předchozí operace mozku
  • Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Epilepsie nebo patologické EEG
  • Srdeční kardiostimulátor
  • Vysokodávkové trankvilizéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thetaburst stimulace
1: Thetaburst stimulace: pravý DLPFC kontinuální TBS následovaný levým DLPFC přerušovaným TBS každý s 50 Hz, dohromady 1200 stimulů, 80% motorthreshold
Přístroj: Thetaburst stimulace
Stimulace Thetaburst: kontinuální TBS přes pravý DLPFC, následovaný přerušovaným TBS přes levý DLPFC, každý s 50 Hz, dohromady 1200 stimulů (80% motorický práh)
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Theta-výbuch
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
2: Experimentální vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 podnětů 1 Hz přes pravý DLPFC, 110% motorický práh, následuje 1000 podnětů 10 Hz přes levý DLPFC, 110% motorický práh
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
Experimentální vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 podnětů 1 Hz přes pravý DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 podněty 10 Hz přes levý DLPFC (110% motorický práh)
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace,
  • Vysokofrekvenční repetitivní TMS
Experimentální: Placebo stimulace
3: Sham stimulace (Sham cívka): pravý DLPFC kontinuální TBS, následovaný levým DLPFC přerušovaným TBS každý s 50 Hz, dohromady 1200 stimulů, 80% motorthreshold
Přístroj: Placebo stimulace
Sham stimulace (Sham coil):pravá DLPFC kontinuální TBS, následovaná levou DLPFC přerušovanou TBS, každá s 50 Hz, dohromady 1200 stimulů, 80% motorthreshold
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v závažnosti deprese měřená 21-položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: 19 dní
19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventar, škála klinického globálního dojmu, škála Global Assessment of Functioning, bdělost (výchozí stav versus konec léčby/den 19, kontrola I/den 47, kontrola II/den 75)
Časové okno: 75 dní
75 dní
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy škály hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus konec léčby/den 19, sledování I/den 47, sledování II/den 75)
Časové okno: 75 dní
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Reg-TB1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thetaburst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit