Theta 爆发刺激 (TBS) 对重度抑郁症患者的有效性
2013年10月14日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
Theta-burst 刺激 (TBS) 与 Tonic 高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 在重度抑郁症患者中的疗效
重复经颅磁刺激 (rTMS) 以及额叶皮层的 Theta-Burst 刺激用于调节抑郁症患者的神经元兴奋性。
在拟议的研究中，我们调查 DLPFC 的高频 rTMS 或 Theta-Burst 刺激是否对抑郁症患者更有效。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见的精神障碍，表现为情绪低落、兴趣丧失、内疚感或自我价值感低下、睡眠或食欲紊乱、精力不足和注意力不集中。 这些问题可能会变成慢性或反复发作，并导致个人处理日常责任的能力严重受损，最糟糕的是，抑郁症可能导致自杀。抑郁症可以在初级保健中得到可靠诊断。 抗抑郁药物和简短、结构化的心理治疗对 60-80% 的受影响者有效，并且可以在初级保健中提供。
在抑郁症患者中，某些特定区域的脑代谢紊乱，例如额叶皮质区域的低兴奋性。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的高频 rTMS 已被研究用于治疗低兴奋性障碍。 试验数据表明，一种特殊的 TMS，即 Theta 爆发刺激，可以增加 rTMS 的轻微影响。 在拟议的研究中，我们调查 DLPFC 的高频 rTMS 或 Theta-Burst 刺激是否对抑郁症患者更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抑郁发作（单相或双相）( ICD-10)
- 18 至 70 岁的女性或男性
- 参与所有学习程序的技能
- 汉密尔顿评定量表 18 分或更多分或抑郁症
- 稳定的抗抑郁药
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临床相关的不稳定的内部或神经合并症
- 有明显脑畸形或肿瘤、头部受伤的证据
- 脑血管事件
- 影响大脑或既往脑部手术的神经退行性疾病
- 体内和周围的金属物体无法移除
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 癫痫或病理性脑电图
- 心脏起搏器
- 大剂量镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Thetaburst 刺激
1：Thetaburst 刺激：右 DLPFC 连续 TBS，然后是左 DLPFC 间歇性 TBS，每个 50 Hz，总共 1200 个刺激，80% 运动阈值
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Thetaburst 刺激：右侧 DLPFC 上的连续 TBS，然后是左侧 DLPFC 上的间歇 TBS，每个 50 Hz，总共 1200 个刺激（80% 运动阈值）
其他名称：
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实验性的：高频 rTMS
图 2：实验性高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在右侧 DLPFC 上进行 1000 次 1 Hz 的刺激，110% 运动阈值，然后在左侧 DLPFC 上进行 1000 次 10 Hz 刺激，110% 运动阈值
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实验性高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在右侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 1 Hz 刺激，然后在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 10 Hz 刺激
其他名称：
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实验性的：安慰剂刺激
3：Sham Stimulation（假线圈）：右 DLPFC 连续 TBS，然后是左 DLPFC 间歇 TBS 每个 50 Hz，一起 1200 Stimuli，80% motorthreshold
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假刺激（假线圈）：右 DLPFC 连续 TBS，然后是左 DLPFC 间歇 TBS，每个 50 Hz，一起 1200 刺激，80% 运动阈值
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 21 项汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：19天
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19天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Beck Depression Inventar、临床整体印象量表、功能量表的整体评估、警觉性的变化（基线与治疗结束/第 19 天、随访 I/第 47 天、随访 II/第 75 天）
大体时间：75天
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75天
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反应者人数（反应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与治疗结束/第 19 天，随访 I/第 47 天，随访 II/第 75 天）
大体时间：75天
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75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth, MD、University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- 首席研究员：Michael Landgrebe, MD、University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- 首席研究员：Julia Burger, MD、University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Thetaburst 刺激的临床试验
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的
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University GhentUniversity Hospital, Ghent完全的