- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240083
Eficacia de la estimulación theta-burst (TBS) en pacientes con depresión mayor
Efectividad de la estimulación theta-burst (TBS) frente a la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia tónica (rTMS) en pacientes con depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés, sentimientos de culpa o baja autoestima, trastornos del sueño o del apetito, poca energía y falta de concentración. Estos problemas pueden volverse crónicos o recurrentes y provocar deficiencias sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas; en el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión se puede diagnosticar de forma fiable en la atención primaria. Los medicamentos antidepresivos y las formas breves y estructuradas de psicoterapia son eficaces para el 60-80 % de los afectados y se pueden administrar en la atención primaria.
En pacientes con depresión, el metabolismo cerebral está alterado en algunas áreas específicas, como hipoexcitabilidad en áreas corticales frontales. La rTMS de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha investigado para el tratamiento de los trastornos de hipoexcitabilidad. Los datos piloto indican que los efectos leves de la rTMS podrían incrementarse con un tipo especial de TMS, la estimulación Theta-burst. En el estudio propuesto, investigamos si la rTMS de alta frecuencia o la estimulación Theta-Burst de la DLPFC es más efectiva en pacientes con un episodio depresivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio de depresión (unipolar o bipolar) (CIE-10)
- Mujer o hombre entre 18 y 70 años
- Habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio.
- 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamiliton o depresión
- Fármacos antidepresivos estables
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Epilepsia o un EEG patológico
- Marcapasos cardíaco
- Tranquilizantes en altas dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación thetaburst
1: Estimulación thetaburst: DLPFC derecho TBS continuo seguido de DLPFC izquierdo TBS intermitente cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % de umbral motor
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Estimulación Thetaburst: TBS continuo sobre el DLPFC derecho, seguido de TBS intermitente sobre el DLPFC izquierdo, cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos (80 % del umbral motor)
Otros nombres:
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Experimental: EMTr de alta frecuencia
2: rTMS experimental de alta frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 estímulos de 1 Hz sobre el DLPFC derecho, 110 % de umbral motor, seguidos de 1000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo, 110 % de umbral motor
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RTMS experimental de alta frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 estímulos de 1 Hz sobre el DLPFC derecho (umbral motor del 110 %) seguido de 1000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (umbral motor del 110 %)
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación con placebo
3: Estimulación simulada (bobina simulada): DLPFC derecho TBS continuo, seguido de DLPFC izquierdo TBS intermitente cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % del umbral del motor
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Estimulación simulada (bobina simulada): TBS continuo DLPFC derecho, seguido de TBS intermitente DLPFC izquierdo, cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % del umbral del motor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventar de Depresión de Beck, la Escala de Impresión Clínica Global, la Escala de Evaluación de Funcionamiento Global, el Estado de Alerta (Línea de base versus final del tratamiento/ día 19, seguimiento I/ día 47, seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: 75 días
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75 días
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (valor inicial versus final del tratamiento/día 19, seguimiento I/día 47, seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: 75 días
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75 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Investigador principal: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Reg-TB1
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