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Eficacia de la estimulación theta-burst (TBS) en pacientes con depresión mayor

14 de octubre de 2013 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efectividad de la estimulación theta-burst (TBS) frente a la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia tónica (rTMS) en pacientes con depresión mayor

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), así como la estimulación Theta-Burst de la corteza frontal, se utilizan para modular la excitabilidad neuronal en pacientes con depresión. En el estudio propuesto, investigamos si la rTMS de alta frecuencia o la estimulación Theta-Burst de la DLPFC es más efectiva en pacientes con un episodio depresivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés, sentimientos de culpa o baja autoestima, trastornos del sueño o del apetito, poca energía y falta de concentración. Estos problemas pueden volverse crónicos o recurrentes y provocar deficiencias sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas; en el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión se puede diagnosticar de forma fiable en la atención primaria. Los medicamentos antidepresivos y las formas breves y estructuradas de psicoterapia son eficaces para el 60-80 % de los afectados y se pueden administrar en la atención primaria.

En pacientes con depresión, el metabolismo cerebral está alterado en algunas áreas específicas, como hipoexcitabilidad en áreas corticales frontales. La rTMS de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha investigado para el tratamiento de los trastornos de hipoexcitabilidad. Los datos piloto indican que los efectos leves de la rTMS podrían incrementarse con un tipo especial de TMS, la estimulación Theta-burst. En el estudio propuesto, investigamos si la rTMS de alta frecuencia o la estimulación Theta-Burst de la DLPFC es más efectiva en pacientes con un episodio depresivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio de depresión (unipolar o bipolar) (CIE-10)
  • Mujer o hombre entre 18 y 70 años
  • Habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio.
  • 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamiliton o depresión
  • Fármacos antidepresivos estables
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
  • Evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
  • Eventos vasculares cerebrales
  • Trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Epilepsia o un EEG patológico
  • Marcapasos cardíaco
  • Tranquilizantes en altas dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación thetaburst
1: Estimulación thetaburst: DLPFC derecho TBS continuo seguido de DLPFC izquierdo TBS intermitente cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % de umbral motor
Estimulación Thetaburst: TBS continuo sobre el DLPFC derecho, seguido de TBS intermitente sobre el DLPFC izquierdo, cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos (80 % del umbral motor)
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
  • Explosión theta
Experimental: EMTr de alta frecuencia
2: rTMS experimental de alta frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 estímulos de 1 Hz sobre el DLPFC derecho, 110 % de umbral motor, seguidos de 1000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo, 110 % de umbral motor
RTMS experimental de alta frecuencia (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 estímulos de 1 Hz sobre el DLPFC derecho (umbral motor del 110 %) seguido de 1000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (umbral motor del 110 %)
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal,
  • TMS repetitivo de alta frecuencia
Experimental: Estimulación con placebo
3: Estimulación simulada (bobina simulada): DLPFC derecho TBS continuo, seguido de DLPFC izquierdo TBS intermitente cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % del umbral del motor
Estimulación simulada (bobina simulada): TBS continuo DLPFC derecho, seguido de TBS intermitente DLPFC izquierdo, cada uno con 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80 % del umbral del motor
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
  • Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: 19 dias
19 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventar de Depresión de Beck, la Escala de Impresión Clínica Global, la Escala de Evaluación de Funcionamiento Global, el Estado de Alerta (Línea de base versus final del tratamiento/ día 19, seguimiento I/ día 47, seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: 75 días
75 días
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (valor inicial versus final del tratamiento/día 19, seguimiento I/día 47, seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: 75 días
75 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Investigador principal: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación thetaburst

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