Theta-purkausstimulaation (TBS) tehokkuus vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta-purske-stimulaation (TBS) tehokkuus verrattuna tonic-korkeataajuiseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) potilailla, joilla on vakava masennus
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) sekä etukuoren Theta-burst-stimulaatiota käytetään säätämään hermosolujen kiihottumista masennuspotilailla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkimme, onko DLPFC:n tiheä rTMS- tai Theta-burst-stimulaatio tehokkaampi potilailla, joilla on masennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, joka ilmenee masentuneella mielialalla, kiinnostuksen menetyksellä, syyllisyyden tai huonon itsetunnon tunteella, unen tai ruokahalun häiriintymisellä, alhaisella energialla ja huonolla keskittymiskyvyllä. Nämä ongelmat voivat muuttua kroonisiksi tai toistuviksi ja heikentää merkittävästi yksilön kykyä hoitaa jokapäiväisiä velvollisuuksiaan, pahimmillaan masennus voi johtaa itsemurhaan. Masennus voidaan diagnosoida luotettavasti perusterveydenhuollossa. Masennuslääkkeet ja lyhyet, jäsennellyt psykoterapian muodot ovat tehokkaita 60–80 %:lle sairastuneista, ja ne voidaan toimittaa perusterveydenhuollossa.
Masennuspotilailla aivojen aineenvaihdunta on häiriintynyt joillakin erityisillä alueilla, kuten aivokuoren etuosan hypoexcitatiivisuus. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) korkeataajuista rTMS:ää on tutkittu hypoexcitability häiriöiden hoidossa. Pilottitiedot osoittavat, että rTMS:n lieviä vaikutuksia voitaisiin lisätä erityisellä TMS:llä, Theta-purske-stimulaatiolla. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkimme, onko DLPFC:n tiheä rTMS- tai Theta-burst-stimulaatio tehokkaampi potilailla, joilla on masennusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen episodi (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) (ICD-10)
- Nainen tai mies, 18-70 vuotta
- Taidot osallistua kaikkiin opintotoimiin
- 18 tai enemmän pistettä Hamilitonin luokitusasteikolla tai masennus
- Stabiilit masennuslääkkeet
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epävakaa sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
- Todisteet merkittävistä aivojen epämuodostumista tai kasvaimista, päävammoista
- Aivoverisuonitapahtumat
- Aivoihin vaikuttavat neurodegeneratiiviset sairaudet tai aiempi aivoleikkaus
- Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Epilepsia tai patologinen EEG
- Sydämentahdistin
- Suuriannoksiset rauhoittavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thetaburst-stimulaatio
1: Thetaburst-stimulaatio: oikeanpuoleinen DLPFC jatkuva TBS, jota seuraa vasen DLPFC katkonainen TBS, kukin 50 Hz, yhdessä 1200 ärsykettä, 80% motorinen kynnys
|
Thetaburst-stimulaatio: jatkuva TBS oikeanpuoleisen DLPFC:n yli, jota seuraa katkonainen TBS vasemman DLPFC:n yli, kukin 50 Hz, yhdessä 1200 ärsykettä (80 % motorinen kynnys)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
2: Kokeellinen korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 1000 1 Hz:n ärsykettä oikean DLPFC:n yläpuolella, 110 %:n motorinen kynnys, jota seuraa 1000 10 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli, 110 %:n moottorikynnys
|
Kokeellinen korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 1000 1 Hz:n ärsykettä oikean DLPFC:n yli (110 %:n moottorikynnys), jota seuraa 1000 10 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (110 %:n moottorikynnys)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo-stimulaatio
3: Valestimulaatio (Sham coil): oikea DLPFC jatkuva TBS, jota seuraa vasen DLPFC katkonainen TBS kukin 50 Hz, yhdessä 1200 ärsyke, 80 % moottorikynnys
|
Valestimulaatio (valekela): oikea DLPFC jatkuva TBS, jota seuraa vasen DLPFC katkonainen TBS kukin 50 Hz, yhdessä 1200 ärsyke, 80 % moottorikynnys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötilanne verrattuna hoidon loppuun / päivä 19)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventarissa, Clinical Global Impression Scale -asteikossa, Global Assessment of Functioning -asteikossa, valppaudessa (perustilanne vs. hoidon loppu / päivä 19, seuranta I / päivä 47, seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: 75 päivää
|
75 päivää
|
|
Responsiivisten lukumäärä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu / päivä 19, seuranta I / päivä 47, seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: 75 päivää
|
75 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Päätutkija: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Päätutkija: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Reg-TB1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .