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Eficácia da estimulação Theta-burst (TBS) em pacientes com depressão maior

14 de outubro de 2013 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Eficácia da Estimulação Theta-burst (TBS) Versus Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência Tônica (rTMS) em Pacientes com Depressão Maior

A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), bem como a Estimulação Theta-Burst do córtex frontal são usadas para modular a excitabilidade neuronal em pacientes com depressão. No estudo proposto, investigamos se a EMTr alta frequência ou a estimulação Theta-Burst do DLPFC é mais eficaz em pacientes com episódio depressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um transtorno mental comum que se apresenta com humor deprimido, perda de interesse, sentimentos de culpa ou baixa auto-estima, sono ou apetite perturbados, baixa energia e falta de concentração. Esses problemas podem se tornar crônicos ou recorrentes e levar a prejuízos substanciais na capacidade do indivíduo de cuidar de suas responsabilidades cotidianas. Na pior das hipóteses, a depressão pode levar ao suicídio. A depressão pode ser diagnosticada com segurança na atenção primária. Medicamentos antidepressivos e formas breves e estruturadas de psicoterapia são eficazes para 60-80% das pessoas afetadas e podem ser realizadas na atenção primária.

Em pacientes com depressão, o metabolismo cerebral é alterado em algumas áreas específicas, como hipoexcitabilidade em áreas corticais frontais. A EMTr de alta frequência do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem sido investigada para o tratamento de distúrbios de hipoexcitabilidade. Os dados do piloto indicam que os efeitos leves do rTMS podem ser aumentados por um tipo especial de TMS, a estimulação Theta-burst. No estudo proposto, investigamos se a EMTr alta frequência ou a estimulação Theta-Burst do DLPFC é mais eficaz em pacientes com episódio depressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio de depressão (unipolar ou bipolar) (CID-10)
  • Feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
  • Habilidades para participar de todos os procedimentos do estudo
  • 18 ou mais pontos na escala de classificação de Hamilton ou depressão
  • Drogas antidepressivas estáveis
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
  • Evidência de malformações ou neoplasias cerebrais significativas, traumatismo craniano
  • eventos vasculares cerebrais
  • Distúrbios neurodegenerativos que afetam o cérebro ou cirurgia cerebral anterior
  • Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
  • Gravidez
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Epilepsia ou EEG patológico
  • Marcapasso cardíaco
  • Tranquilizantes de alta dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Thetaburst
1: Estimulação Thetaburst: DLPFC direito TBS contínuo seguido por DLPFC esquerdo TBS interrompido cada um com 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80% do limiar motor
Dispositivo: Estimulação Thetaburst
Estimulação Thetaburst: TBS contínuo sobre o DLPFC direito, seguido de TBS intermitente sobre o DLPFC esquerdo, cada um com 50 Hz, juntos 1200 estímulos (80% do limiar motor)
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
  • Theta-burst
Experimental: RTMS de alta frequência
2: rTMS experimental de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 1000 estímulos de 1 Hz no DLPFC direito, 110% do limiar motor, seguidos de 1000 estímulos de 10 Hz no DLPFC esquerdo, 110% do limiar motor
Dispositivo: RTMS de alta frequência
RTMS experimental de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 1000 estímulos de 1 Hz no DLPFC direito (110% limiar motor) seguidos de 1000 estímulos de 10 Hz no DLPFC esquerdo (110% limiar motor)
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana,
  • TMS repetitivo de alta frequência
Experimental: Estimulação Placebo
3: Estimulação simulada (bobina simulada): DLPFC direito TBS contínuo, seguido por DLPFC esquerdo TBS intermitente cada um com 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80% do limiar motor
Dispositivo: Estimulação Placebo
Estimulação simulada (bobina simulada): DLPFC direito TBS contínuo, seguido por DLPFC esquerdo interrompido TBS cada um com 50 Hz, juntos 1200 estímulos, 80% do limiar motor
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
  • Estimulação Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base versus final do tratamento/ dia 19)
Prazo: 19 dias
19 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Inventar de Depressão de Beck, Escala de Impressão Clínica Global, Escala de Avaliação Global de Funcionamento, Prontidão (linha de base versus final do tratamento/ dia 19, acompanhamento I/ dia 47, acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: 75 dias
75 dias
Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento/ dia 19, acompanhamento I/ dia 47, acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: 75 dias
75 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Investigador principal: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Reg-TB1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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