Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Theta-burst-stimulering (TBS) hos patienter med svær depression

14. oktober 2013 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten af ​​theta-burst-stimulering (TBS) versus tonisk højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med svær depression

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) samt Theta-Burst-stimulering af frontal cortex bruges til at modulere den neuronale excitabilitet hos patienter med depression. I den foreslåede undersøgelse undersøger vi, om højfrekvens rTMS eller Theta-Burst-stimulering af DLPFC er mere effektiv hos patienter med en depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykisk lidelse, der viser sig med deprimeret humør, tab af interesse, skyldfølelse eller lavt selvværd, forstyrret søvn eller appetit, lav energi og dårlig koncentration. Disse problemer kan blive kroniske eller tilbagevendende og føre til væsentlige svækkelse af en persons evne til at tage sig af sit daglige ansvar, i værste fald kan depression føre til selvmord. Depression kan diagnosticeres pålideligt i primærplejen. Antidepressiv medicin og korte, strukturerede former for psykoterapi er effektive for 60-80 % af de berørte og kan leveres i primærpleje.

Hos patienter med depression er det cerebrale stofskifte forstyrret i nogle specifikke områder, såsom hypoexcitabilitet i frontale kortikale områder. Højfrekvent rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet undersøgt til behandling af hypoexcitabilitetsforstyrrelser. Pilotdata indikerer, at de milde virkninger af rTMS kan øges af en særlig form for TMS, Theta-burst-stimuleringen. I den foreslåede undersøgelse undersøger vi, om højfrekvens rTMS eller Theta-Burst-stimulering af DLPFC er mere effektiv hos patienter med en depressiv episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episode af depression (unipolær eller bipolær) (ICD-10)
  • Kvinde eller mand mellem 18 og 70 år
  • Færdigheder til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • 18 eller flere point i Hamilitons vurderingsskala eller depression
  • Stabile antidepressive lægemidler
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Bevis for betydelige hjernemisdannelser eller neoplasmer, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerative lidelser, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Epilepsi eller et patologisk EEG
  • Pacemaker
  • Højdosis beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thetaburst-stimulering
1: Thetaburst-stimulering: højre DLPFC kontinuerlig TBS efterfulgt af venstre DLPFC intermitteret TBS hver med 50 Hz, tilsammen 1200 stimuli, 80 % motortærskel
Enhed: Thetaburst-stimulering
Thetaburst-stimulering: kontinuerlig TBS over højre DLPFC, efterfulgt af intermitteret TBS over venstre DLPFC, hver med 50 Hz, tilsammen 1200 stimuli (80 % motortærskel)
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Theta-sprængning
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
2: Eksperimentel højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz over højre DLPFC, 110 % motorisk tærskel, efterfulgt af 1000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC, 110 % motortærskel
Enhed: Højfrekvent rTMS
Eksperimentel højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1 Hz over højre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (110 % motortærskel)
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering,
  • Højfrekvent gentagne TMS
Eksperimentel: Placebo-stimulering
3: Sham-stimulering (Sham-spole): højre DLPFC kontinuerlig TBS, efterfulgt af venstre DLPFC intermitteret TBS hver med 50 Hz, tilsammen 1200 stimuli, 80 % motortærskel
Enhed: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (Sham-spole): højre DLPFC kontinuerlig TBS, efterfulgt af venstre DLPFC intermitteret TBS hver med 50 Hz, tilsammen 1200 stimuli, 80 % motortærskel
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Sham-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (basislinje versus slutningen af ​​behandlingen/dag 19)
Tidsramme: 19 dage
19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventar, Clinical Global Impression Scale, Global Assessment of Functioning-skalaen, årvågenhed (basislinje versus afslutning af behandling/dag 19, opfølgning I/dag 47, opfølgning II/dag 75)
Tidsramme: 75 dage
75 dage
Antal respondere (respons = fald af Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50%) (Baseline versus afslutning af behandling/dag 19, opfølgning I/dag 47, opfølgning II/dag 75)
Tidsramme: 75 dage
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Reg-TB1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Thetaburst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner