Skuteczność stymulacji Theta-burst (TBS) u pacjentów z dużą depresją
Skuteczność stymulacji Theta-burst (TBS) w porównaniu z toniczną, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) o wysokiej częstotliwości u pacjentów z dużą depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które objawia się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowania, poczuciem winy lub niską samooceną, zaburzeniami snu lub apetytu, niską energią i słabą koncentracją. Problemy te mogą stać się przewlekłe lub nawracające i prowadzić do znacznego upośledzenia zdolności jednostki do wykonywania codziennych obowiązków, aw najgorszym przypadku depresja może prowadzić do samobójstwa. Depresję można wiarygodnie zdiagnozować w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Leki przeciwdepresyjne i krótkie, ustrukturyzowane formy psychoterapii są skuteczne u 60-80% osób dotkniętych chorobą i mogą być stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
U pacjentów z depresją metabolizm mózgowy jest zaburzony w pewnych określonych obszarach, takich jak hipopobudliwość w obszarach kory czołowej. RTMS o wysokiej częstotliwości grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) badano pod kątem leczenia zaburzeń hipopobudliwości. Dane pilotażowe wskazują, że łagodne efekty rTMS można zwiększyć za pomocą specjalnego rodzaju TMS, stymulacji wybuchem Theta. W proponowanym badaniu sprawdzamy, czy stymulacja DLPFC o wysokiej częstości rTMS lub Theta-Burst jest bardziej skuteczna u pacjentów z epizodem depresyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod depresji (jednobiegunowy lub dwubiegunowy) (ICD-10)
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
- Umiejętności uczestniczenia we wszystkich procedurach studiów
- 18 lub więcej punktów w skali Hamilitona lub depresji
- Stabilne leki przeciwdepresyjne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Dowody znacznych wad rozwojowych mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na mózg lub wcześniejsza operacja mózgu
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Padaczka lub patologiczne EEG
- Rozrusznik serca
- Środki uspokajające w dużych dawkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja Thetaburst
1: Stymulacja Thetaburst: prawa ciągła TBS DLPFC, a następnie lewa przerywana TBS DLPFC, każda z częstotliwością 50 Hz, łącznie 1200 bodźców, 80% progu motorycznego
|
Stymulacja typu „taburst”: ciągła TBS nad prawym DLPFC, a następnie przerywana TBS nad lewym DLPFC, każda z częstotliwością 50 Hz, łącznie 1200 bodźców (80% progu motorycznego)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
2: Eksperymentalny rTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 1000 bodźców o częstotliwości 1 Hz w prawym DLPFC, 110% progu motorycznego, a następnie 1000 bodźców o częstotliwości 10 Hz w lewym DLPFC, 110% progu motorycznego
|
Eksperymentalny rTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 1000 bodźców o częstotliwości 1 Hz w prawym DLPFC (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców o częstotliwości 10 Hz w lewym DLPFC (110% progu motorycznego)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja placebo
3: Pozorowana stymulacja (cewka pozorowana): prawa ciągła TBS DLPFC, następnie lewa przerywana TBS DLPFC, każda z częstotliwością 50 Hz, łącznie 1200 bodźców, próg motoryczny 80%
|
Pozorowana stymulacja (cewka pozorowana): prawa ciągła TBS DLPFC, następnie lewa DLPFC przerywana TBS, każda z częstotliwością 50 Hz, łącznie 1200 bodźców, próg motoryczny 80%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (wartość wyjściowa vs. koniec leczenia/dzień 19)
Ramy czasowe: 19 dni
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Inventarze Depresji Becka, Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania, Czujności (wartość wyjściowa vs koniec leczenia/dzień 19, obserwacja I/dzień 47, obserwacja II/dzień 75)
Ramy czasowe: 75 dni
|
75 dni
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (stan wyjściowy vs. koniec leczenia/dzień 19, obserwacja I/dzień 47, obserwacja II/dzień 75)
Ramy czasowe: 75 dni
|
75 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Główny śledczy: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Główny śledczy: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-TB1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .