A Theta-burst stimuláció (TBS) hatékonysága súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
A Theta-burst stimuláció (TBS) hatékonysága a tónusos, magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) szemben súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió egy gyakori mentális rendellenesség, amely depressziós hangulattal, érdeklődés elvesztésével, bűntudattal vagy alacsony önértékeléssel, alvás- vagy étvágyzavarral, alacsony energiával és gyenge koncentrációval jelentkezik. Ezek a problémák krónikussá vagy visszatérővé válhatnak, és jelentős károsodásokhoz vezethetnek abban, hogy az egyén képes ellátni mindennapi feladatait, legrosszabb esetben pedig a depresszió öngyilkossághoz vezethet. A depresszió az alapellátásban megbízhatóan diagnosztizálható. Az antidepresszáns gyógyszerek és a pszichoterápia rövid, strukturált formái az érintettek 60-80%-ánál hatásosak, és az alapellátásban is alkalmazhatók.
Depresszióban szenvedő betegeknél az agyi anyagcsere bizonyos specifikus területeken, például a frontális kérgi területek hipoexcitabilitásában zavart szenved. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) nagyfrekvenciás rTMS-ét hipoexcitabilitási rendellenességek kezelésére vizsgálták. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az rTMS enyhe hatásait egy speciális TMS, a Theta-burst stimuláció fokozhatja. A javasolt vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a gyakori rTMS vagy a DLPFC Theta-Burst stimulációja hatékonyabb-e depressziós epizódban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós epizód (unipoláris vagy bipoláris) (ICD-10)
- 18 és 70 év közötti nő vagy férfi
- Az összes tanulmányi eljárásban való részvételhez szükséges készségek
- 18 vagy több pont a Hamiliton-értékelési skálán vagy depresszió
- Stabil antidepresszáns gyógyszerek
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns instabil belső vagy neurológiai komorbiditás
- Jelentős agyi fejlődési rendellenességek vagy daganatok, fejsérülések bizonyítéka
- Agyi érrendszeri események
- Az agyat érintő neurodegeneratív rendellenességek vagy korábbi agyműtét
- A testben és körülötte lévő fémtárgyak, amelyeket nem lehet eltávolítani
- Terhesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Epilepszia vagy kóros EEG
- Szívritmus-szabályozó
- Nagy dózisú nyugtatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thetaburst stimuláció
1: Thetaburst stimuláció: jobb oldali DLPFC folyamatos TBS, majd bal DLPFC szakaszos TBS, mindegyik 50 Hz-el, együtt 1200 inger, 80% motoros küszöb
|
Thetaburst stimuláció: folyamatos TBS a jobb oldali DLPFC felett, majd szakaszos TBS a bal DLPFC felett, mindegyik 50 Hz-cel, együtt 1200 inger (80% motoros küszöb)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
2: Kísérleti nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro opció): 1000 1 Hz-es inger a jobb DLPFC felett, 110% motoros küszöb, majd 1000 10 Hz-es inger a bal DLPFC felett, 110% motoros küszöb
|
Kísérleti nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro opció): 1000 1 Hz-es inger a jobb DLPFC felett (110% motoros küszöb), majd 1000 10 Hz-es inger a bal DLPFC felett (110% motoros küszöb)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo stimuláció
3: Ál-stimuláció (áltekercs): jobb oldali DLPFC folyamatos TBS, majd bal DLPFC szakaszos TBS mindegyik 50 Hz-el, együtt 1200 inger, 80% motorküszöb
|
Ál-stimuláció (áltekercs): jobb oldali DLPFC folyamatos TBS, majd bal oldali DLPFC szakaszos TBS mindegyik 50 Hz-el, együtt 1200 inger, 80% motorküszöb
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása a 21 tételből álló Hamilton-féle depressziót értékelő skála szerint (a kiindulási érték a kezelés végéhez viszonyítva/19. nap)
Időkeret: 19 nap
|
19 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós Inventarban, a klinikai globális benyomási skálában, a működés globális értékelési skálájában, az éberségben (alapállapot a kezelés végéhez viszonyítva / 19. nap, követés I. / 47. nap, követés II / 75. nap)
Időkeret: 75 nap
|
75 nap
|
|
A válaszadók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése) (a kiindulási állapot és a kezelés vége/19. nap, I. követés/47. nap, II. követés/75. nap)
Időkeret: 75 nap
|
75 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
- Kutatásvezető: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
- Kutatásvezető: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Reg-TB1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .